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医药动态

1）诺华PKN605片获临床许可

10月14日，据CDE官网，诺华PKN605片获临床许可，拟开展治疗房颤的研究。

2）艾伯维Risankizumab注射液获临床许可

10月14日，据CDE官网，艾伯维Risankizumab注射液获临床许可，适用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的儿童患者。

3）GSK重组带状疱疹疫苗在华获批新适应症

10月14日，葛兰素史克宣布， NMPA已批准重组带状疱疹疫苗欣安立适，用于18岁及以上因已知疾病或治疗（如自体造血干细胞移植）造成免疫缺陷或免疫抑制从而导致带状疱疹发病风险增加的成人预防带状疱疹。

4）泰它西普IgA肾病新适应症申报上市

10月14日，据CDE官网，荣昌生物BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普申报新适应症，用于治疗具有进展风险的原发性免疫球蛋白A（IgA）肾病成人患者，显著降低蛋白尿水平。此前该适应症已被纳入优先审评。

5）泰它西普干燥综合征中国Ⅲ期临床研究数据公布

10月14日，荣昌生物宣布，泰它西普治疗干燥综合征的中国Ⅲ期临床研究结果已在2025 ACR官网上公布摘要。研究显示，该研究取得了积极的48周结果，在第24周即达到了主要终点和所有次要终点，接受泰它西普160mg治疗的患者中71.8% 在第24周时ESSDAI降低≥3分，而安慰剂组为19.3%。疗效可持续至48周，且具有良好的安全性，具有目前已公布的干燥综合征Ⅲ期临床研究中最佳疗效的潜力。

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海外药闻

1）Arcus公司公布了TIGIT抗体联合疗法最新结果

10月12日，Arcus公司公布了TIGIT抗体domvanalimab联合PD-1抑制剂Zimberelimab和化疗，在全球2期临床试验EDGE-Gastric研究中的A1组中的首个OS结果。更新的A1组数据显示：在所有入组和治疗的患者中（n=41），中位随访时间为26.4个月。中位总生存期（OS）达到26.7个月，24个月的OS率达到50.2%，即超过一半患者持续存活两年；中位无进展生存期 （PFS）为12.9个月；ORR（客观缓解率）达到59%；另外，在数据截止时未观察到意外的安全信号。