根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，上周（10月6日~10月12日），有9款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖小分子、抗体偶联药物（ADC）、溶瘤病毒、治疗性疫苗等。

Biohaven Therapeutics：BHV-8000缓释片
作用机制：双靶点TYK2/JAK1抑制剂
适应症：早期阿尔茨海默病 

Biohaven公司申报的1类新药BHV-8000缓释片获批临床，拟开发用于预防早期阿尔茨海默病（AD）患者淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA）的发生。BHV-8000（TLL-041）是具有通过血脑屏障能力的高选择性双靶点TYK2/JAK1抑制剂。TYK2和JAK1是处理一系列促炎症细胞因子的STAT通路调节剂；抑制这些激酶可能在减少神经系统疾病的炎症方面发挥重要作用，包括帕金森病、阿尔茨海默病、肌萎缩性侧索硬化症和多发性硬化等。2023年3月，Biohaven公司从高光制药引进该产品，授权合作金额高达9.7亿美元。在国际范围内，BHV-8000正在开展针对帕金森病的2/3期临床研究。 

康宁杰瑞：注射用JSKN022
作用机制：PD-L1/αvβ6双抗ADC
适应症：晚期实体肿瘤

康宁杰瑞申报的1类新药注射用JSKN022获批临床，拟开发治疗晚期实体肿瘤。公开资料显示，这是康宁杰瑞自主研发的PD-L1/αvβ6双特异性抗体偶联药物（ADC），可同时识别并结合肿瘤细胞表面的PD-L1与αvβ6整合素。该药物与任一靶点结合后通过靶点介导的内吞作用进入到溶酶体中，可切割的连接子在组织蛋白酶B等蛋白水解酶的作用下裂解，定点释放出具有细胞毒性的拓扑异构酶I抑制剂（T01），既可直接诱导抗原阳性细胞凋亡，又可穿透细胞膜在抗原阴性细胞中触发旁观者效应，实现双重抗肿瘤效果。该产品有望为PD-1/PD-L1抑制剂耐药或治疗无效的癌症患者提供全新的治疗选择。

凡诺西生物：FNX020片
作用机制：化药新药
适应症：骨髓增殖性肿瘤 

凡诺西生物申报的1类新药FNX020片获批临床，拟开发骨髓增殖性肿瘤。根据凡诺西生物官网资料，这是一款潜在“first-in-class”化药新药，具体作用机制尚未披露。 

迈威生物：注射用7MW4911
作用机制：特异性靶向CDH17的ADC
适应症：晚期实体瘤

迈威生物申报的1类新药注射用7MW4911获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，这是一款靶向钙黏蛋白 17（CDH17）的ADC创新药，采用CDH17高特异性单抗Mab0727、新型可裂解连接子、以及为克服多药耐药机制设计的专有DNA拓扑异构酶I抑制剂MF-6载荷。其中，MF-6通过卓越的血浆稳定性、可控的药物释放及强效旁观者效应，显著增强抗肿瘤活性。迈威生物于2025年7月在Cell Reports Medicine发表了临床前研究成果，系统证实了7MW4911通过CDH17介导的高效内化实现肿瘤选择性细胞毒性载荷释放。

云顶新耀：EVM14注射液
作用机制：通用型的现货肿瘤治疗性疫苗
适应症：鳞状非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌 

云顶新耀申报的1类新药EVM14注射液获批临床，拟适用于鳞状非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌患者的治疗。公开资料显示，EVM14是一款靶向多种肿瘤相关抗原（TAA）的通用型的现货肿瘤治疗性疫苗。该产品通过将编码多种肿瘤相关抗原的mRNA原液包封在脂质系统中配制而成。肌肉注射后，EVM14可被抗原呈递细胞（APC）摄取并翻译成靶抗原，经加工后由主要组织相容性复合体（MHC）分子呈递给T细胞并激活抗原特异性T细胞。这些活化的T细胞可迁移至肿瘤组织，识别并杀死表达靶抗原的肿瘤细胞，同时诱导免疫记忆。作为一款治疗型疫苗，EVM14能够诱导免疫记忆，展现出有效降低肿瘤复发的能力，有望让患者实现“长期无癌生存”的获益。

凯德基诺生物：KDTV001注射液
作用机制：HPV主动免疫类治疗用生物制品
适应症：子宫颈高级别鳞状上皮内病变 

凯德基诺生物申报的1类新药KDTV001注射液获批临床，拟开发治疗HPV16和/或HPV18和/或HPV52阳性的子宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）。公开资料显示，这是一款基于重组人5型腺病毒载体的HPV主动免疫类治疗用生物制品。该产品的作用机制是通过激发机体强大的细胞免疫和体液免疫，精准杀伤被HPV16/18/52病毒感染的细胞，从而清除病毒，逆转病变进展。

荣瑞医药：OVV-01注射液
作用机制：溶瘤病毒1类新药
适应症：晚期实体瘤、晚期软组织肉瘤 

荣瑞医药申报的1类新药OVV-01注射液获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤、晚期软组织肉瘤。公开资料显示，这是一种携带NY-ESO-1肿瘤相关抗原的重组水疱性口炎病毒（VSV）。OVV-01可以特异性地在肿瘤细胞中复制，溶解肿瘤细胞，除释放出多种肿瘤抗原外，还表达出具有强免疫原性NY-ESO-1抗原，调节肿瘤免疫微环境，诱导肿瘤特异性免疫应答，促进T细胞活化、扩增、招募浸润的T细胞在肿瘤内调控免疫抑制等方式杀伤肿瘤细胞。 

惠善生物：HS_SW01细胞注射液
作用机制：干细胞治疗产品
适应症：强直性脊柱炎

惠善生物申报的1类新药HS_SW01细胞注射液获批临床，拟开发治疗强直性脊柱炎。公开资料显示，这是一款干细胞治疗产品。 

葆来生物：人脐带间充质干细胞注射液
作用机制：人脐带间充质干细胞注射液
适应症：自发急性幕上脑出血 

葆来生物申报的1类新药人脐带间充质干细胞注射液获批临床，拟开发治疗自发急性幕上脑出血。

期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。