10月1日，华奥泰1类新药瑞西奇拜单抗注射液的上市申请获受理。据悉，瑞西奇拜单抗（HB0034）是华奥泰自主研发的IgG1型IL-36R靶向人源化单克隆抗体，2025年8月被CDE纳入优先审评，用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作。而且，瑞西奇拜单抗还曾被FDA授予治疗GPP的孤儿药资格。

国产IL-36R靶向单抗报产

泛发性脓疱型银屑病（GPP）是一种罕见、可危及生命的、系统性中性粒细胞性皮肤病，发作时主要表现为全身红斑和脓疱，并伴随全身系统性炎症症状，如发热、关节痛、肌痛、C反应蛋白升高、白细胞增多等，2023年被纳入中国《第二批罕见病目录》。GPP急性发作与死亡直接相关，若不及时控制可能会导致败血症和多系统器官衰竭，危及生命，因此治疗GPP的当务之急便是控制急性发作，亟须快速控制急性发作的治疗手段。

目前，GPP的确切病因及发病机制尚未完全阐明，可能涉及遗传、环境、免疫失衡等多方面。但深入研究发现，GPP的发生与IL-36信号通路过度激活密切相关。IL-36与其受体结合后，可促进炎症因子释放、中性粒细胞浸润及脓疱形成。 

因此，IL-36通路靶向药有望成为GPP的潜在疗法。目前，全球仅勃林格殷格翰（BI）的佩索利单抗（Spesolimab），一款IL-36R靶向药获监管机构批准治疗成人GPP发作。佩索利单抗能精准地针对GPP的发病机制，通过特异性地阻断IL-36R激活，阻断下游促炎信号通路。 

目前，佩索利单抗获批两种剂型，即静脉注射制剂与皮下注射制剂，且这两种剂型均已在国内获批。其中佩索利单抗静脉注射制剂于2022年12月被NMPA批准用于治疗成人GPP发作。佩索利单抗皮下注射制剂于2024年3月被NMPA批准用于减少12岁及以上青少年（体重≥40kg）和成人GPP发作。

佩索利单抗治疗GPP效果显著。已公布的Effisayil1研究结果显示：GPP发作患者经佩索利单抗静脉注射治疗1周后，54％实现脓疱完全清除，43％达到皮肤症状清除或几乎清除。Effisayil 2研究结果显示：与安慰剂治疗相比，48周治疗期间内，佩索利单抗皮下注射高剂量治疗能显著减少GPP发作风险84%，且整体安全性良好。

此次瑞西奇拜单抗申请上市，距离其造福国内GPP患者又近一步。瑞西奇拜单抗通过静脉注射给药，2025年3月其治疗GPP急性发作的关键性2期研究达到了主要终点。结果显示：与安慰剂组相比，瑞西奇拜单抗组单次静脉给药后的第1周GPP发作患者的皮肤脓疱得到明显清除。而且，瑞西奇拜单抗安全性良好，研究中未发现新的安全性信号。 

作为首个申请上市的国产IL-36R靶向药，华奥泰的瑞西奇拜单抗在IL-36R靶向药领域走在前列。据不完全统计，国内还有几款在研IL-36R靶向药，如创响生物的IMG-008、正大天晴的TQH2929、AnaptysBio的Imsidolimab。其中创响生物的IMG-008是全球首个进入临床的长效IL-36R靶向抗体，临床前研究显示其半衰期比佩索利单抗类似物长4倍以上，暴露量高2倍以上，目前处于1期临床。 

AnaptysBio的Imsidolimab进展也较快，已进入3期临床，但在国内治疗GPP的3期临床试验已主动终止。Imsidolimab也开发了静脉注射和皮下注射两种剂型，且这两种剂型治疗GPP的3期临床试验GEMINI-1和GEMINI-2均已取得积极结果。这些结果表明，只需一剂静脉注射Imsidolimab即可在四周内快速清除GPP，并在接受每月皮下注射维持剂量的患者中得到维持。 

虽然在研IL-36R靶向药不多，但其潜力不可小觑。2025年，LEO Pharma与勃林格殷格翰就佩索利单抗达成全球授权许可协议。Vanda与AnaptysBio也就Imsidolimab达成了合作。 

聚焦自免、肿瘤，华奥泰管线丰富 

华奥泰于2013 年成立，是华海药业押注大分子创新药的核心平台。历经十余年的发展，公司已构建起了以自免、肿瘤为核心的管线体系。 

肿瘤领域，PD-L1/VEGF靶向双抗HB0025进展较快，已进入3期临床。值得一提的是，HB0025联合卡铂/紫杉醇一线治疗子宫内膜癌（EC）数据格外亮眼，ORR和DCR分别达到83.9%和100%。 

PD-(L)1/VEGF是双抗药物开发的热门靶点，国内康方生物的伊沃西单抗、三生制药的SSGJ-707、普米斯生物的BNT327均达成了海外授权。HB0025是目前全球进度第二的PD-L1/VEGF双抗，处于3期临床，很有可能吸引其他公司达成合作。 

华奥泰在肿瘤领域还开发了两款双抗，即HB0036和HB0028，其中PD-L1/TIGIT双抗HB0036冲进了全球研发进度前三。而且，华奥泰还开发了鸡尾酒复方抗体HB0045，其由靶向人 CD73不同表位的两款单克隆抗体 HB0038 和 HB0039 以摩尔数比 1：1 方式组成的复方制剂。在体内多个肿瘤模型中，HB0045鸡尾酒复方抗体和同靶点单抗相比都具有更强的抗肿瘤生长的功能。 

此外，华奥泰在肿瘤领域还布局了抗体偶联药物（ADC），其HB0052作用于免疫治疗热门靶点CD73，目前该靶点还未有ADC药物获批上市，HB0052是全球第二个进入临床的CD73靶向ADC。 

自免领域，华奥泰布局了4款药物，其中HB0017聚焦自免热门靶点IL-17，已进入3期临床。IL-17靶点竞争激烈，目前已有6款药物获批上市，未来HB0017如何在激烈的竞争中分一杯羹是华奥泰需要解决的一个难题。HB0056和HB0043属于双抗，其中‌HB0043是全球首款IL-17A/IL-36R双抗，2025年6月完成1期临床首例患者给药。