根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（9月28日~10月4日），有16款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖小分子、CAR-T、放射性治疗药物、多肽等。

海湃泰克生物：HEP-50768片
作用机制：靶向MRGPRX4受体的小分子拮抗剂
适应症：慢性肾病相关性瘙痒、胆汁淤积性瘙痒 

海湃泰克生物申报的1类新药HEP-50768片获批临床，拟用于治疗慢性肾病相关性瘙痒、胆汁淤积性瘙痒。公开资料显示，这是一款靶向MRGPRX4受体的小分子拮抗剂，通过独特的作用机制抑制胆汁淤积型的瘙痒。临床前研究显示，该药物在瘙痒模型中展现出显著的治疗潜力。 

泰德制药：注射用TRD208
作用机制：非阿片类双模式长效镇痛新药
适应症：成人术后镇痛 

泰德制药申请的1类新药注射用TRD208获批临床，拟开发用于成人术后镇痛。公开资料显示，这是一款非阿片类双模式长效镇痛1类创新药，融合了神经传导阻滞和抗炎的双重机制，临床前数据显示其对于中度急性疼痛具有显著获益。该产品通过单一药物分子即可满足镇痛全过程的临床需求，大大简化了治疗方案，提高了患者的用药依从性，且无阿片类药物的成瘾、依赖等风险。 

百诚医药：BIOS-0623-Z4片
作用机制：小分子药物
适应症：缓解成人癌痛 

百诚医药申报的1类新药BIOS-0623-Z4片获批临床，拟开发用于缓解成人癌痛。公开资料显示，这是一款非阿片类靶点机制应用于成人癌痛治疗的小分子药物，目前无同靶点且同适应症药品上市。 

苑东生物：注射用YLSH003
作用机制：生物制品1类新药
适应症：晚期实体瘤 

苑东生物申报的1类新药注射用YLSH003获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤，包括但不限于前列腺癌、宫颈癌、卵巢癌、胰腺癌等。根据受理号可知，这是一款生物制品新药。

浦合医药：PH027-1片
作用机制：小分子WRN抑制剂
适应症：MSI-H或dMMR晚期实体瘤患者

浦合医药申报的1类新药PH027-1片获批临床，拟开发治疗MSI-H或dMMR晚期实体瘤患者。公开资料显示，这是一款强效、选择性小分子WRN抑制剂。研究发现，WRN和微卫星不稳定性（MSI）癌症之间具有“合成致死”的关系。 

鼎成肽源生物：DCTY0801注射液
作用机制：靶向EGFRvIII的CAR-T疗法
适应症：EGFRvIII阳性的复发或进展高级别脑胶质瘤 

鼎成肽源生物申报的1类新药DCTY0801注射液获批临床，拟开发治疗EGFRvIII阳性的复发或进展高级别脑胶质瘤。根据鼎成肽源生物官网资料，这是一款靶向EGFRvIII的CAR-T细胞治疗候选药物。

欣科医药：BPR-6023021注射液
作用机制：化药新药
适应症：晚期实体瘤骨转移

欣科医药申报的1类新药BPR-6023021注射液获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤骨转移。根据受理号可知，这是一款化药新药。 

希而欧生物：LBS-007注射溶液
作用机制：化药新药
适应症：复发或难治性急性白血病 

希而欧生物申报的1类新药LBS-007注射溶液获批临床，拟开发治疗复发或难治性急性白血病。根据受理号可知，这是一款化药新药。

中美华东：注射用HDM2017
作用机制：CDH17靶向ADC
适应症：晚期恶性实体瘤

中美华东申报的1类新药注射用HDM2017获批临床，拟开发治疗晚期恶性实体瘤。公开资料显示，这是一款靶向钙黏蛋白17（Cadherin 17，LI-cadherin）的新型抗体偶联药物（ADC），由抗CDH17的单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂通过可裂解连接子偶联而成，药物抗体偶联比（DAR）为4。HDM2017通过抗体的靶向作用特异性识别CDH17阳性表达的肿瘤表面抗原，利用抗原介导的内化作用使ADC进入肿瘤细胞内部，连接子断裂，向胞内释放毒素载荷，发挥抗肿瘤作用；同时HDM2017的旁观者效应进一步发挥肿瘤杀伤效果。 

百利多特生物、百利药业：镥[177Lu]-BL-ARC001注射液
作用机制：放射性治疗药物
适应症：实体瘤

百利多特生物、百利药业申报的1类放射性治疗新药镥[177Lu]-BL-ARC001注射液获批临床，拟用于包括但不限于标准治疗失败或无法获得标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤。

联邦生物：注射用UBT37034
作用机制：Y2R靶向多肽类受体激动剂
适应症：超重或肥胖症 

联邦生物申报的1类新药注射用UBT37034获批临床，拟开发治疗超重或肥胖症。公开资料显示，这是一款新型多肽类受体激动剂，可通过选择性作用于神经肽Y2受体(Neuropeptide Y2 receptor,Y2R)减轻体重。临床前研究结果显示，UBT37034与GLP-1类似物联用能显著降低体重。期本产品每周皮下注射给药1次，针对超重或肥胖、糖尿病患者的治疗有良好的获益。 

正大天晴：TQB3217片
作用机制：化药新药
适应症：晚期恶性肿瘤

正大天晴申报的1类新药TQB3217片，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。目前尚未从公开渠道查询到该产品的具体作用机制，从受理号可知这是一款化药新药。

元启生物：YUQ-A1007片
作用机制：化药新药
适应症：炎症性肠病

元启生物申报的1类新药YUQ-A1007片获批临床，拟用于炎症性肠病患者的治疗。目前尚未从公开渠道查询到该产品的具体作用机制，从受理号可知这是一款化药新药。

爱德程医药：AL28979片
作用机制：化药新药
适应症：拟用于治疗非小细胞肺癌及其他实体瘤

爱德程医药申报的1类新药AL28979片获批临床，拟用于治疗非小细胞肺癌及其他实体瘤。目前尚未从公开渠道查询到该产品的具体作用机制，从受理号可知这是一款化药新药。

杰库生物：JL19001注射液
作用机制：IL-15Rα/IL-15融合蛋白
适应症：非肌层浸润性膀胱癌

杰库生物申报的1类新药JL19001注射液获批临床，拟开发治疗非肌层浸润性膀胱癌。公开资料显示，这是一款重组人血清白蛋白（HSA）与IL-15Rα/IL-15组成的融合蛋白，可激活NK细胞和CD 8+ T细胞，增强先天性和适应性免疫反应。与卡介苗联用治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）病人，避免病人接受膀胱切除手术，提高患者的生存率和生活质量。

硕迪生物：GSBR-1001290 L-精氨酸片
作用机制：小分子GLP-1受体激动剂
适应症：长期体重管理 

硕迪生物申报的1类新药GSBR-1001290 L-精氨酸片获批临床，拟用于长期体重管理。公开资料显示，GSBR-1290是一款新型、小分子GLP-1受体激动剂。

期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。