据 Insight 数据库统计，9 月份（9.1-9.28），有 10 款国产新药首次进入 III 期临床阶段，开始向上市申请发起冲刺。

从药物类型来看，包括 4 款化药和 6 款生物药。本文从中选择部分项目跟大家分享。

南京正大天晴
CFB 抑制剂

9 月 17 日，南京正大天晴在国内同时启动了一项多中心、随机、开放标签、阳性药对照（依库珠单抗）的 III 期临床试验，旨在评估 NTQ5082 胶囊治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者的有效性和安全性以及一项 NTQ5082 胶囊治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症的长期疗效和安全性的多中心、开放性、III 期临床研究。

NTQ5082 胶囊是以 CFB 为作用靶点的口服小分子抑制剂，具有良好的靶点抑制活性和高度的靶点选择性，有望满足由补体系统介导的溶血疾病患者的临床需求。同时，临床前研究表明 NTQ5082 对于补体介导的肾脏疾病有潜在治疗作用，有望为这些患者带来更多的治疗选择。

Insight 数据库显示，目前全球仅有一款 CFB 抑制剂获批上市，为诺华的伊普可泮。除此之外，有 5 款已进入 III 期临床，分别来自恒瑞、Ionis Pharmaceuticals/罗氏、朗来科技、海思科和南京正大天晴。其中 Ionis Pharmaceuticals/罗氏的是一款靶向 CFB 的反义核苷酸（ASO）药物。

正大天晴
CD20/CD3 双抗

9 月 17 日，正大天晴在国内启动一项评估 TQB2825 注射液对比免疫化疗治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤的有效性与安全性的随机、开放、多中心 III 期临床试验。研究的主要终点是由独立审查委员会（IRC）评估的 PFS。

TQB2825 是一种全球创新的 CD3/CD20 双特异性抗体，采用独特的 2:1 分子结构设计，通过高 CD20 亲和力与适度 CD3 亲和力的平衡，既增强对肿瘤细胞的识别效率，又在杀伤肿瘤细胞的同时降低对 T 细胞的过度激活风险。

在 2025 年 EHA 大会上，正大天晴首次公布了 TQB2825 用于复发/难治性滤泡性淋巴瘤（r/r FL）的 I 期临床（NCT05489276）数据。

截至 2024 年 11 月 26 日，研究共入组 41 例 r/r FL 患者（50mg 剂量组为 27 例），既往中位治疗线数为三线，41.5% 的患者末线 CD20 治疗难治（50mg 剂量组为 63%）。数据显示：

疗效可评估的 34 例患者，客观缓解率（ORR）达 71%，完全缓解（CR）率达 53%；
50mg 剂量组疗效可评估的 20 例患者，ORR 高达 80%，CR 率高达 60%；
伴大包块病灶（直径≥6cm）的 4 例患者，ORR 为 100%，CR 率为 75%；
既往接受过 CD19 CAR-T 治疗的 2 例患者，均达 CR；
12 个月无进展生存率（PFS）预估达 76.5%，12 个月缓解持续时间（DOR）率预估达 90%。

安全性方面，细胞因子释放综合征（CRS）发生率为 35.9%，4.9% 为 3 级（无 4-5 级），经利妥昔单抗预处理后，CRS 发生率与严重成程度显著降低（发生率仅为 18%，均为 1-2 级），远低于同类药物；未发生免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。3 级及以上治疗相关不良事件（TRAE）发生率为 36.6%，主要为中性粒细胞减少（22%）和淋巴细胞减少（17.1%）。

除了常规的静脉注射以外，正大天晴还针对该药研发了皮下注射剂型，并已经于今年 7 月首次获 CDE 批准开展临床，并于 8 月启动了首个临床试验。

康诺亚
BCMA/CD3 双抗

9 月 18 日，康诺亚在国内启动了一项 III 期、随机、开放标签、多中心研究，比较 CM336 单药治疗与研究人员选定的标准治疗，对象为已接受过 ≥ 2 种既往治疗方案的复发或难治性多发性骨髓瘤患者。研究的主要终点为 PFS。

CM336 是康诺亚自主研发的创新型 T 细胞重定向双特异性抗体药物，其活性成分为重组抗 B 细胞成熟抗原（BCMA）和 CD3 人源化双特异性抗体。2024 年 11 月，CM336 以 NewCo 形式出海，金额达 6.26 亿美元。

在 2024 年 ASH 大会上，康诺亚公布了 CM336 治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的 I/II 期临床研究最新数据。

截至 2024 年 10 月 30 日，该研究共入组 68 例受试者（剂量递增阶段 25 例，剂量扩展阶段 43 例）。所有受试者均接受过蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、抗 CD38 单克隆抗体治疗，既往中位治疗线数 为 4 线。研究数据显示：

剂量递增阶段中位随访时间 12.1 个月，52% ( 12/23) 的受试者达到严格意义的完全缓解 (sCR) 或完全缓解 (CR)。

中位随访时间 3.1 个月，3/20/80 mg 和 3/20/80/160 mg 剂量组（包括剂量递增和扩展阶段），ORR 分别为 67%（16/24）和 76%（19/25）。

在 19 例微小残留病 (MRD) 可评估的受试者中，MRD 阴性率为 95%（18/19），达到 MRD 阴性的中位时间为 2.1 个月。

安全性评估显示，CM336 安全性和耐受性良好。剂量成功递增至 160 mg，且尚未达到最大耐受剂量。最常见的不良事件为 CRS、淋巴细胞计数降低和贫血。大多数 CRS 为 1 级事件，仅 7% (5/68) 受试者发生 2 级 CRS 事件，未发生免疫效应细胞相关神经毒性综合征。

泽璟制药
CD3/DLL3/DLL3 三抗

9 月 23 日，泽璟制药在国内启动一项注射用 ZG006 对比研究者选择的化疗在复发性小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的多中心、随机对照、开放标签的 III 期临床研究。研究的主要终点为 OS。

ZG006 是一种针对两个不同 DLL3 表位及 CD3 的三特异性 T 细胞衔接器，同时也是全球第一个针对 DLL3 靶点的三特异性抗体（DLL3×DLL3×CD3）。

在 2025 年 ASCO 大会上，泽璟制药公布了 ZG006 单药治疗在难治性晚期小细胞肺癌（SCLC）患者中的 II 期剂量优化临床研究（ZG006-002）结果。

截至 2025 年 2 月 14 日，共 48 例三线及以上小细胞肺癌患者按 1:1 随机接受 ZG006 10 mg Q2W 或 30 mg Q2W 治疗并完成至少一次疗效评估。基于 IRC 评估，10 mg 和 30 mg 组的 ORR 分别为 62.5% 和 58.3%，DCR 分别为 70.8% 和 66.7%；中位 PFS 和中位 DoR 尚未成熟。此外，在 DLL3 低表达患者或基线脑转移患者中都展现出良好的抗肿瘤活性。

安全性方面，两组的整体耐受性和安全性均良好，未发生任何因 TEAE 导致的永久停药。常见 TRAE 为发热、CRS 及实验室检查异常，绝大多数 TRAE 为 1-2 级。10 mg 和 30 mg 组分别有 5 例和 9 例患者发生≥3 级 TRAE。此外，绝大多数 CRS 为 1-2 级，主要发生于前两个治疗周期，对症治疗后大多可迅速恢复。