当地时间9月25日，礼来宣布其口服雌激素受体降解剂imlunestrant（伊诺司坦）已获批准，用于治疗雌激素受体阳性、HER2阴性、携带ESR1基因突变的晚期或转移性乳腺癌成人患者。

此次批准使得礼来的Inluriyo成为第二个获FDA批准的针对携带ESR1突变乳腺癌的口服SERD药。ESR1突变存在于近半数接受过激素治疗的患者中，常导致治疗耐药性。

此次FDA批准主要依据EMBER-3试验在携带ESR1突变的MBC患者群体（n=256）中的结果。入组患者在接受芳香化酶抑制剂（AI）辅助治疗期间疾病复发后接受Inluriyo或ET作为一线治疗（占21%）；或在接受AI治疗疾病进展后接受Inluriyo或ET作为二线治疗（占79%）。

分析显示，Inluriyo较标准内分泌治疗将疾病进展或死亡风险降低了38%。在ESR1突变MBC患者中，Inluriyo显著改善了无进展生存期（PFS），与对照组相比，中位PFS分别为5.5个月和3.8个月（HR=0.62，95% CI：0.46-0.82；p=0.0008）。 

在EMBER-3试验中，Inluriyo相关的大多数不良事件（AE）为低级别（1-2级）。 

乳腺癌是全球确诊人数第二高的癌症，仅次于肺癌。估计2022年新发病例达230万例，意味着约每4例新确诊的癌症中就有1例是乳腺癌。 

目前，口服SERD药物的研发竞争激烈。

阿斯利康也公布了其口服SERD候选药物camizestrant的积极III期数据，其基于创新设计的Serena-6试验预计在2026年上半年迎来监管决定。

罗氏近日宣布其口服SERD候选药物giredestrant与依维莫司的联合疗法在III期evERA试验中达到了共同主要终点。详情>>罗氏口服 SERD 药物 III 期成功 

美纳里尼（Menarini）研发的Elacestrant（RAD1901），2023年获FDA批准上市，是首个口服SERD，用于ESR1突变、ER+/HER2-晚期乳腺癌后线治疗。