9月18日，FDA通过联邦公告发布通知，正式确定2026财年使用优先审评券（Priority Review Voucher，PRV）的费率为1,962,472美元。该费率自2025年10月1日起生效，有效期至2026年9月30日。

识林读者对PRV并不陌生。这项机制旨在激励企业开发针对热带疾病、罕见儿科疾病及重大威胁公共卫生的医疗对策的新药和生物制品。申请人获得相应产品上市批准后，可获得优先审评券，用于后续其他药品申请，以换取优先审评资格。使用优先审评券提交的人用药申请将按优先审评标准处理，审评周期缩短至6个月（标准审评周期为10个月）。使用者除需支付PDUFA规定费用外，还需额外缴纳优先审评用户费。使用优先审评券的申请人必须在提交申请前至少90天通知FDA，并预估提交日期。其中罕见儿科疾病优先审评券的费用在通知使用时即产生支付义务，FDA将据此开具发票；其他两类优先审评券的费用则在提交申请时支付。

与各国的优先审评机制的显著不同之处在于，PRV可转让或出售，转售价格可能高达1亿美元。这提供了难得的灵活性，也极大地刺激了药企开发临床急需但市场不足的新药的动力。最近局长Makary发起的“局长国家优先审评券”（CNPV）明确不能转售，同时也未提及任何缴费要求。

值得注意的是，FDA在通知中给出了最新的新药审评成本数据。FDA称2026财年PRV费率的计算是基于2024财年对优先审评与非优先审评申请的平均成本差异。FDA采用成本乘数法进行估算，认定优先审评的成本约为标准审评的1.67倍，具体数据是，新分子实体新药申请（NME NDA）和生物制品许可申请（BLA）的标准审评成本为2,788,752美元，优先审评成本为4,657,216美元，两者差额为1,868,464美元。