2025年9月19日，信达生物宣布，其自主研发的玛仕度肽注射液（IBI362） 的新适应症已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。这是继2025年6月27日该药获批用于体重管理后（相关回顾：全球首款！信达生物「玛仕度肽」获批上市），在中国斩获的第二个重磅适应症。

此次获批标志着玛仕度肽成为全球首个获批用于治疗2型糖尿病的胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂，为中国庞大的糖尿病患者群体带来了兼具强效降糖、多重代谢获益和良好安全性的创新治疗选择。

图1. 玛仕度肽新适应症获批，来源：NMPA官网

01
糖尿病负担严峻

中国是全球糖尿病第一大国，成人糖尿病患者人数高达1.4亿，约占全球患者总数的四分之一。糖尿病作为一种慢性进展性疾病，长期血糖控制不佳会导致心、脑、肾、眼、神经等多种严重并发症，给患者家庭和社会带来巨大的疾病负担和经济负担。 

近年来，糖尿病的治疗理念已从单纯的“血糖中心主义”演进为“以患者为中心”的综合管理策略。权威指南（如ADA/EASD共识）明确将减重正式列入2型糖尿病管理目标，强调对于合并超重/肥胖的糖尿病患者，应将减重5%-15%作为治疗的重要目标之一，以期同时实现血糖控制、体重管理、心血管风险因素改善及心肾保护等多重目标。然而，现有治疗手段在实现这一综合目标上仍存在局限，临床亟需能一石多鸟的创新药物。

02
关于玛仕度肽

玛仕度肽是信达生物与礼来制药共同推进的一款全球首创GCG/GLP-1双靶点创新药物，是一种哺乳动物胃泌酸调节素（OXM）类似物，其创新性在于同时激活两种关键的肠促胰素受体：

激活GLP-1受体（GLP-1R）：与当前主流的GLP-1RA类似，通过促进胰岛素分泌、抑制胰高糖素分泌、延缓胃排空和抑制食欲来降低血糖和体重； 

激活胰高血糖素受体（GCGR）：这是其独特之处。激活GCGR可显著增加能量消耗，进一步增强减重效果；同时还能改善肝脏脂肪代谢，降低肝脏脂肪含量。

这种双重机制协同作用，直击2型糖尿病“胰岛素分泌不足”和“胰岛素抵抗”两大核心病理生理缺陷，理论上可实现“1+1>2”的效果，在强效降糖和减重的同时，带来降压、调脂、改善肝酶、降低血尿酸等综合代谢获益。 

03
关键临床数据

本次获批基于两项关键III期临床研究——DREAMS-1和DREAMS-2的积极结果，分别覆盖了初治和经治两大核心糖尿病人群。

DREAMS-1研究（NCT05628311）是一项在单纯饮食运动控制不佳的中国2型糖尿病患者中评估玛仕度肽单药疗效的随机、双盲、安慰剂对照研究。 

主要终点（第24周）玛仕度肽4mg组和6mg组的糖化血红蛋白（HbA1c）较基线变化分别为-1.57% 和-2.15%，显著优于安慰剂组的-0.14%。复合终点与减重HbA1c<7.0%的达标率分别高达68.6%和87.4%（vs 安慰剂10.7%）。体重较基线百分比变化分别为-5.61% 和-7.81%（vs 安慰剂-1.26%）。更令人印象深刻的是，同时实现HbA1c<7.0%且体重下降≥5%的患者比例分别达到40.6%和64.9%（vs 安慰剂0%）。 

DREAMS-2研究（NCT05606913）是一项在口服药（二甲双胍为基础）控制不佳的中国2型糖尿病患者中，头对头对比度拉糖肽1.5mg的随机、开放标签研究。 

主要终点（第28周）玛仕度肽4mg和6mg组的HbA1c降幅（-1.69% 和 -1.73%）均显示出优效于度拉糖肽1.5mg组的-1.38%。体重降幅方面，玛仕度肽的优势更为明显，两组分别下降-7.13% 和-9.24%，远优于度拉糖肽组的-2.86%。同时达标（HbA1c<7.0%且体重下降≥5%）的患者比例在玛仕度肽组（50.1%和64.3%）也显著高于度拉糖肽组（19.4%）。

两项研究均表明，玛仕度肽的安全性良好，特征与既往GLP-1类药物相似，未发现新的安全性信号。这些坚实的数据使其结果已入选国际顶级学术会议（ADA、EASD）并得到重点报道，且已被写入中国临床糖尿病专家共识。 

04
全球GLP-1市场格局

中国降糖药市场，特别是GLP-1赛道，竞争激烈但前景广阔。 

目前GLP-1赛道由国际巨头主导，诺和诺德的司美格鲁肽和礼来的度拉糖肽、替尔泊肽是当前市场的绝对主导者。司美格鲁肽和度拉糖肽在降糖和心血管获益方面证据充分；替尔泊肽作为GIP/GLP-1双靶点药物，凭借其卓越的降糖和减重疗效已成为新一代标杆。

国产追赶者中，多家国内企业布局了GLP-1单靶点类似药或改良药（如恒瑞医药、华东医药、石药集团等），但同质化竞争严重。

玛仕度肽作为全球首个获批的GCG/GLP-1双靶点药物，其机制独特，与替尔泊肽（GIP/GLP-1）形成差异化竞争。疗效数据方面，其临床数据，尤其在减重幅度上，显示出优于度拉糖肽的潜质。此外，信达围绕玛仕度肽开展了极其丰富的临床布局，除糖尿病和肥胖外，还包括代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）、阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）、射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）等，旨在全面覆盖代谢性疾病领域。其中DREAMS-3研究正头对头挑战司美格鲁肽，GLORY-3研究也在MAFLD适应症上对标司美格鲁肽，彰显了其直接与国际一流产品竞争的雄心。 

结 语

信达生物玛仕度肽2型糖尿病适应症的获批，不仅仅意味着多了一个新药选择，更代表着治疗模式的升级——从单一控糖迈向综合管理，从追随模仿迈向全球首创。 

其全球领先的双靶点作用机制和扎实的III期临床证据，让我们有理由期待，这款由中国自主研发的创新药物能够惠及亿万中国患者，助力他们更好地控制疾病、改善代谢、提升生活质量。中国糖尿病治疗的“双靶点”新时代，已由国产创新药正式开启。