9 月 19 日，CDE 官网显示，乐普生物的 MRG003 的拟被纳入突破性治疗，适应症为 MRG003 联合普特利单抗（PD-1单抗）用于治疗既往至少经过铂类和 PD-1/L1 治疗失败的复发或转移性鼻咽癌。

截图来源：CDE 官网

维贝柯妥塔单抗（MRG003）是一种靶向 EGFR 的 ADC，也是全球研发进度最快的 EGFR ADC。针对复发或转移性鼻咽癌，该药曾获得 CDE 授予突破性治疗药物、优先审评，以及 FDA 授予的孤儿药资格、快速通道资格、突破性疗法认定。

2024 年 9 月，乐普首次递交了维贝柯妥塔单抗用于鼻咽癌的上市申请。但因为要补充提交相关资料，乐普主动撤回了首次申请。今年 3 月，乐普重新提交了维贝柯妥塔单抗的上市申请，并被纳入优先审评，单药用于既往经至少二线系统化疗和 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。

本次拟纳入突破性治疗的是一项新适应症：维贝柯妥塔单抗联合普特利单抗治疗复发或转移性鼻咽癌。普特利单抗 是一款 PD-1 抑制剂，已在国内获批用于治疗高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）晚期实体瘤、黑色素瘤。

2024 年 12 月公布的 Ⅱ 期临床数据显示，维贝柯妥塔单抗+普特利单抗联合治疗复发或转移性鼻咽癌，ORR 为 66.7%，DCR 为 93.3%；PFS 和 DoR 尚未成熟，6 个月 PFS 率为 76.2%，6 个月 DoR 率为 83.3%。最常见的治疗相关不良事件 (TRAE) 包括瘙痒、皮疹、贫血 和脱发。