9 月 22 日，CDE 官网显示，阿斯利康奥希替尼新适应症国内申报上市。根据公开资料和临床试验进展，Insight 数据库推测适应症可能为：单药或联合化疗用于新辅助治疗可切除的表皮生长因子受体突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。


截图来自：CDE 官网

奥希替尼是阿斯利康自主研发的一种不可逆的第三代 EGFR-TKI，在治疗非小细胞肺癌（包括伴中枢神经系统转移）患者中有确证的临床活性。

奥希替尼自 2015 年首次被 FDA 获批上市后，成为全球首个第三代 EGFR-TKI 肺癌靶向药物，随后又在欧盟、日本等地区和国家获批。此前，奥希替尼在中国已经获批 5 项适应症：

2017 年 3 月，在国内首次获批，用于既往 EGFR-TKI 治疗后出现疾病进展，且 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 患者；

2019 年 9 月，获批用于 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的一线治疗；

2021 年 4 月，获批用于 EGFR 敏感突变的 NSCLC 成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗；

2024 年 6 月，联合培美曲塞和铂类化疗药物用于具有 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的一线治疗；
2024 年 12 月，获批用于接受含铂放化疗期间或之后未出现疾病进展，及具有 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21(L858R)置换突变的局部晚期、不可切除(Ⅲ期) NSCLC 成人患者的治疗。

自首次获批以来，奥希替尼的销售额一路上涨。2023 年，全球销售额为 57.99 亿美元。2024 年，全球销售额达到 65.8 亿美元，是阿斯利康产品管线中收入前三的当家产品之一。