9月17日，复宏汉霖宣布，创新型CDK4/6抑制剂枸橼酸伏维西利胶囊新增适应症的药品注册申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA) 批准。本次获批适应症为用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌成人患者：与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗。此前，枸橼酸伏维西利胶囊已获批联合氟维司群用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的HR+/HER2-的复发或转移性乳腺癌。 

乳腺癌是全球以及中国女性最常见的恶性肿瘤之一。HR+/HER2-是乳腺癌中最常见的分子亚型，约占所有乳腺癌的80%。CDK4/6抑制剂可通过与CDK4 和CDK6激酶的三磷酸腺苷(ATP)结合位点结合，抑制其活性，干扰网膜母细胞瘤(Rb)的磷酸化，阻断细胞周期从G1期到S期的进程，抑制肿瘤细胞增殖。此外，CDK4/6 抑制剂还能抑制上游雌激素受体信号通路的表达，与内分泌治疗之间存在协同增效的作用，达到延缓和逆转内分泌耐药的目的。 

枸橼酸伏维西利胶囊为复星医药子公司奥鸿药业开发的创新型小分子CDK4/6抑制剂，是一种口服、强效、高选择性、全新结构的创新小分子药物。研究表明，该新药能够显著延长患者中位无进展生存期，降低疾病进展的风险，整体安全性可控。该产品在中国的商业化推广由复宏汉霖负责。 

根据复宏汉霖新闻稿介绍，该公司深耕乳腺癌治疗领域，通过自主研发与合作引进，已建立覆盖乳腺癌全程全域治疗管线。公司乳腺癌核心产品曲妥珠单抗汉曲优®（美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）已在全球50多个国家和地区获批上市；早期强化辅助治疗药物汉奈佳®（奈拉替尼）与汉曲优®续贯协同，降低复发风险；帕妥珠单抗生物类似药HLX11的上市申请获中美欧监管机构受理，有望于下半年在美国获得批准。新表位抗HER2单抗HLX22针对HER2低表达HR阳性乳腺癌的2期临床研究正在同步开展中。 

同时，复宏汉霖加速布局新型内分泌疗法拉索昔芬片HLX78、KAT6A/B抑制剂HLX97、LIV-1靶点ADC HLX41、HER2xHER2双表位ADC HLX49、HER2 ADC HLX87等多元类型高潜力创新分子。未来，该公司将持续强化管线协同，构建贯穿全病程的诊疗生态，为更多乳腺癌患者提供全面的解决方案。