9 月 17 日，CDE 官网显示，恒瑞申报的 1 类新药注射用 SHR-1501 拟纳入突破性治疗品种，适应症为联合卡介苗（BCG）用于 BCG 无应答的原位癌（CIS）。

截图来源：CDE 官网

SHR-1501 是恒瑞医药自主研发的白细胞介素-15（IL-15）融合蛋白，可以刺激体内 T 细胞、B 细胞和 NK 细胞增殖，发挥调动机体免疫系统清除体内异物的作用。

在 2025 年 ASCO 大会上，恒瑞首次公布了 SHR-1501 的临床数据。数据来源于一项 SHR-1501 单药或与 BCG 联合用于治疗高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的 I/II 期临床研究。

截至 2024 年 9 月 7 日，该研究共入组 84 名受试者，其中 Ia 期入组 8 名受试者（SHR-1501，200、400 和 600μg ），Ib 期入组 6 名受试者（SHR-1501+BCG）， II 期入组 70 名受试者（SHR-1501+BCG）。

II 期共有 3 个队列，队列 A 为 BCG 初治 NMIBC 患者（n=29）、队列 B 为对 BCG 治疗无应答的原位癌患者（n=17），队列 C 则为 BCG 无应答的非原位高级别 Ta/T1 期 NMIBC 患者（n=24）。

在 Ia/Ib 期研究中，未观察到剂量限制性毒性（DLT），且未达到最大耐受剂量（MTD）。因此 II 期使用了 600μg SHR-1501 + 120mg BCG 治疗方案。

疗效方面，队列 B 在疗效可评估的患者中，3 个月或 6 个月的 CR 率为 90.9%（10/11）。在队列 A 和 C 中，12 个月的 DFS 数据尚未成熟。队列 A 的 9 个月 DFS 率为 94.4%，队列 C 的 9 个月 DFS 率为 53.9%。

安全性方面，SHR-1501 组治疗相关不良事件（TRAE）发生率为 50%（4/8），联合治疗组为 69.7%（53/76）。单药组和联合组 3 级 TRAE 发生率分别为 12.5% 和9.2%。未报告 4 级或 5 级 TRAE，未发生严重 TRAE。

总体而言，SHR-1501 单独使用或与 BCG 联合使用均具有良好的耐受性，并对未接受 BCG 治疗和对 BCG 无反应的高危 NMIBC 患者表现出良好的疗效，支持进一步研究。