9 月 15 日，NMPA 官网显示，海思科 1 类新药「安瑞克芬」（研发代号：HSK21542）获批新适应症，用于成人维持性血液透析患者的慢性肾脏疾病相关的中度至重度瘙痒（受理号：CXHS2400097）。2024 年，该药曾被 CDE 纳入优先审评，用于治疗慢性肾脏疾病相关性瘙痒。


截图来源：NMPA 官网

HSK21542是海思科自主研发的强效外周 kappa 阿片受体（κ Opioid Receptor，KOR）选择性激动剂，不激动 μ 受体、不通过血脑屏障。该药通过抑制背根神经节和外周末梢感觉神经的兴奋性，减少炎性因子以及神经递质的释放，起到镇痛和抑制瘙痒的作用。

2025 年 5 月 15 日，HSK21542 首次获 NMPA 批准上市，适用于治疗腹部手术后的轻、中度疼痛。

在 2024 年 ASN 大会上，海思科公布了一项 HSK21542 治疗合并慢性肾病相关瘙痒症 (CKD-aP) 接受血液透析患者的 III 期临床试验 (NCT05135390) 的积极结果。

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验，接受血液透析且患有中度至重度瘙痒的 545 名患者患者被随机分配，分别接受静脉注射 HSK21542（剂量为每公斤体重 0.3 μg）或安慰剂，每周三次，持续 12 周。研究的主要终点是双盲治疗期 12 周时，每日最严重瘙痒强度数字评分NRS（WI-NRS）的周平均值较基线改善 ≥ 4分的受试者比例。

研究结果显示，HSK21542 组在第 12 周时 WI-NRS 评分下降至少 4 分的患者比例显著高于安慰剂组（37.2% vs. 15.0%，P<0.001）。HSK21542 组 WI-NRS 评分下降至少 3 分的患者估算比例为 51.0%，而安慰剂组为 24.2%（P<0.001）。从基线到第 12 周，HSK21542 还显著改善了瘙痒相关生活质量（以 5-D 瘙痒量表和 Skindex-10 量表测量）。

HSK21542 总体上安全且全程耐受性良好。HSK21542 组的头晕和低血压发生率高于安慰剂组。