9 月 11 日，石药集团和康宁杰瑞宣布，双方合作开发的 HER2 双抗 KN026（安尼妥单抗注射液）的新药上市申请已获中国国家药监局受理，适应症为联合化疗用于至少接受过一种系统性治疗（必须包含曲妥珠单抗联合化疗）失败的HER2 阳性局部晚期、复发或转移性的胃/胃食管结合部腺癌。

KN026 是康宁杰瑞自主研发的一种抗 HER2 双特异性抗体，可同时结合 HER2 的两个非重叠表位，导致 HER2 信号阻断。2021 年 8 月，石药集团附属公司津曼特生物与康宁杰瑞达成一项 10 亿元的独家授权许可协议，获得 KN026 在中国内地在乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。

此前，KN026 已于 2023 年 11 月 4 日被 CDE 授予突破性治疗认定，并于 2025 年 8 月 28 日获优先审评资格，用于 HER2 阳性胃癌二线治疗。

在 2024 年欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 大会上，KN026 的 II 期临床研究结果首次公布。该研究结果显示，KN026 联合化疗的客观缓解率为 40.0%，经独立评审委员会 (IRC) 评估的中位无进展生存期为 8.6 个月，中位总生存期为 13.2 个月。

本次上市申请主要是基于一项关键 II/III 期临床试验（KC-WISE）。III 期临床研究的首次期中分析结果显示，与目前的标准治疗相比，KN026 联合化疗可显著提高临床疗效，延长无进展生存期和总生存期，且在安全性方面无新发安全性风险，心脏毒性发生率低，免疫原性低。

石药集团公告指出，目前 HER2 阳性胃癌二线治疗尚无获批上市的抗 HER2 药物，KN026 是中国首个在胃癌二线适应症中获得阳性结果的抗 HER2 双特异性抗体药物。

小结

根据 Insight 数据库，目前国内仅有百济神州从 Zymeworks 引进的泽尼达妥单抗一款 HER2 双抗获批上市，用于治疗胆道癌。康宁杰瑞和石药集团的 KN026 是首个报上市的国产 HER2 双抗，首发适应症选择了胃癌。此外，研究进展比较快的还有正大天晴的 TQB2930，目前正在开展针对 HER2 阳性乳腺癌的 Ⅲ 期临床。