9 月 2 日,药物临床试验登记与信息公示平台官网显示,辉瑞登记了一项在 6 岁至 < 12 岁重度斑秃(AA)儿童受试者中研究利特昔替尼的疗效和安全性的 III 期研究。
这是一项随机、双盲、安慰剂对标的多中心 III 期临床,旨在重度 AA 儿童受试者中,评估利特昔替尼与安慰剂相比对头皮毛发脱落再生的疗效。
该研究计划在国内纳入 35 名受试者,在国际纳入 225 名受试者,随机分配接受利特昔替尼 30mg、利特昔替尼 50mg、安慰剂 50mg、安慰剂 30mg 治疗。2025 年 8 月 28 日已经完成国际第一例患者入组。
研究主要终点是第 24 周时基于秃发症严重性工具 (SALT) 绝对评分 ≤ 20 的应答。次要终点包括所有访视时 SALT 评分较基线的变化 (CFB),所有访视(纳入主要终点的访视除外)时基于 SALT 绝对评分 ≤ 10 的应答等。
利特昔替尼是一款 JAK3/TEC 激酶家族双通道抑制剂,每日口服一次。2023 年 6 月,该产品率先在美国上市,同年 10 月进入中国市场,用于治疗 12 岁及以上青少年和成人重度斑秃。
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