8月20日，欧盟EDQM发布了其官方药品控制实验室（OMCL）内部指南文件《样品管理》和《设备确认附录3：紫外可见分光光度计的确认》，均为时隔5年的更新版本。

用识林“花脸稿”工具可知《样品管理》内容没有变化。指南篇幅不长，描述了OMCL如何管理检验样品，包括样品的接收、处理、保护、识别、追溯、存储、归档和处置。

《设备确认附录3：紫外可见分光光度计的确认》则有一些改动。指南详细规定了紫外可见分光光度计的确认流程，包括设备选择、安装、放行使用以及周期性和使用中的检查。指南提供了具体的参数检查和典型接受限值，如光谱带宽、波长精度、基线噪声和光度漂移等，并强调了根据ISO/IEC 17025要求进行周期性和使用中的仪器校准/检查，并介绍了具体的测试方法和接受限值，如使用纯溶剂进行光谱带宽测试，以及使用Holmium perchlorate溶液进行波长精度测试。

识林会员一直在关注美国和欧盟两大官方实验室的指南文件，将其作为药企QC实验室管理参考，也是GMP法规体系的有效补充，因此识林专门整理出两个指南索引页面。

查阅欧盟EDQM“OMCL 质量管理文件”页面可知，欧盟文件相对来说更注重实操流程和硬件。本文截稿时，OMCL设备确认核心文件包括：

设备确认附录 1：液相色谱设备确认

设备确认附录 2：气相色谱设备确认

设备确认附录 3：紫外可见分光光度计确认

设备确认附录 4：红外分光光度计确认

设备确认附录 5：自动滴定仪确认

设备确认附录 6：活塞式容量测量仪器（POVA）确认

设备确认附录 7：质谱仪确认

设备确认附录 8：天平确认

设备确认附录 9：pH计校准/确认

设备确认附录 10：原子吸收/原子发射光谱仪确认

设备确认附录 11：分析柱确认

以及两份计算机化系统验证核心文件：

计算机化系统验证附录1：Excel表格验证

计算机化系统验证附录2：复杂计算机化系统验证

FDA的监管事务办公室（ORA）下属实验室的文件列表可以在“现场科学 - 实验室手册”中找到。相比OMCL，其特点是更多的流程性文件以及大量具体分析方法培训文件，但已不再更新。FDA转而更新《监管检测实验室质量方针手册》作为其官方实验室的内部指南合集，最新版本发布于2025年7月。手册的核心内容包括：

资源要求（Resource Requirements）：涉及实验室运作所需的基本资源，包括人员、设施、环境条件和设备。具体要点包括：

人员：实验室人员的资格要求、能力评估、职责沟通、授权及程序。

设施和环境：确保实验室设施和环境条件适合进行实验活动，包括监控、控制和记录环境条件。

设备：实验室仪器设备的获取、处理、运输、存储、使用、维护和校准。

计量溯源性（Metrological Traceability）：包括建立和维护计量的可追溯性，以及确保测量结果可以追溯到国际单位制（SI）。

流程要求（Process Requirements）：描述了实验室操作的具体流程，包括：

请求、招标和合同的审查。

方法的选择、验证和确认。

取样。

测试或校准物品的处理。

技术记录。

测量不确定性的评估。

结果的有效性保证，包括质量控制程序。

结果报告，包括一般要求、测试报告、校准证书、取样报告、符合性声明、决策规则、意见和解释的报告，以及报告的修订。

投诉处理。

合规性控制。

数据和信息管控。

管理体系要求（Management System Requirements）：涉及实验室管理体系的选项、文件化、记录控制、风险和机遇的应对措施、改进、纠正措施、内部审计和管理评审。