Zydus Therapeutics今日宣布，其关键性EPICS-III临床2b/3期试验取得积极主要结果。该研究评估了在成人原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者中，候选药物saroglitazar的安全性与有效性。这类患者此前对现有标准治疗药物熊去氧胆酸（UDCA）应答不足或无法耐受。Saroglitazar是一款新型过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）α/γ激动剂。该药物已获得美国FDA授予的孤儿药资格与快速通道资格。

试验结果显示，研究达到了主要终点，与安慰剂相比，saroglitazar在实现具有临床意义的生化应答比例方面具有统计学显著差异。此外，saroglitazar在整体耐受性方面表现良好，不良事件发生情况在治疗组与安慰剂组之间基本均衡。Zydus Therapeutics计划于2026年第一季度向美国监管机构提交saroglitazar的上市申请。