当地时间 8 月 29 日，卫材和渤健宣布，美国 FDA 已批准每周一次的仑卡奈单抗皮下自动注射（SC-AI）周维持剂量上市（美国商品名：LEQEMBI® IQLIK™），用于治疗早期阿尔茨海默病（AD）。此次获批使仑卡奈单抗成为目前首款可在家中使用自动注射器进行皮下给药的 AD 治疗药物，整个注射过程平均仅需约 15 秒。

阿尔茨海默病是一种渐进性神经退行性疾病，由潜在的神经毒性过程引起，该过程始于淀粉样蛋白（Aβ）斑块沉积之前，并在斑块形成后持续进展。原纤维是 Aβ 的一种关键毒性形式，可在大脑中积聚并导致神经元损伤。

仑卡奈单抗是一种靶向 Aβ 的单克隆抗体，可通过持续清除原纤维并快速清除 Aβ 斑块来对抗 AD 病理机制。通过持续给药，仑卡奈单抗能选择性结合并清除具有高度神经毒性的原纤维，即使在 Aβ 斑块已从大脑清除后亦然。

仑卡奈单抗的全球开发与注册申请由卫材主导，产品的商业化与推广由卫材与渤健共同负责，其中卫材拥有最终决策权。2023 年1 月，仑卡奈单抗静脉注射版在美国全球首批，它是 20 年来 FDA 首次完全批准的 AD 药物。

本次获批的LEQEMBI IQLIK是由卫材开发的一种皮下自动注射器（SC-AI），含360毫克/1.8毫升（200毫克/毫升），可在约15秒内完成注射。 LEQEMBI IQLIK 自动注射器适用于对早期阿尔茨海默病 (AD) 患者进行维持治疗。在以每两周 10 mg/kg 的剂量进行 18 个月的 LEQEMBI（lecanemab-irmb）静脉治疗后，患者可以继续以每四周一次的 10 mg/kg 的剂量进行静脉输注，或开始使用 LEQEMBI IQLIK 自动注射器进行新的每周 360 mg 皮下注射。

与静脉给药相比，皮下自动注射装置操作简便，便于患者及其护理伙伴使用。该给药方式有助于减少患者因静脉给药而需要前往医院或输液中心就诊的次数以及对静脉注射护理的需求，从而提升维持期治疗的便捷性和持续性，并可能进一步简化 AD 的治疗路径。

本次仑卡奈单抗皮下注射剂型的获批是基于 Clarity AD（研究 301）开放标签扩展研究（OLE）的数据及对观察数据的建模分析。Clarity AD 是一项全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 III 期研究，共纳入 1795 例早期 AD 患者。完成核心研究（18 个月）的患者中，95% 选择继续参与开放标签扩展研究（OLE）。

数据显示，在初始剂量（每两周一次，每次 10 mg/kg，静脉注射）18 个月后，过渡到每周一次的 LEQEMBI IQLIK 自动注射器，其临床和生物标志物益处与持续静脉注射相当。

作为 Clarity AD OLE 的一部分，LEQEMBI IQLIK 自动注射器的安全性研究已在 600 多名患者中以一系列剂量进行了研究。

49 名患者在至少 18 个月的每两周一次，每次 10 mg/kg 静脉注射后，接受了每周一次 360 mg 的皮下维持剂量。重要的是，这些患者均未出现任何局部或全身注射相关的不良事件 (AE)。

所有皮下注射剂量的安全性与静脉维持治疗相似，但有一个关键区别：皮下注射的全身反应发生率（不到 1%）远低于静脉输注的 26%。约 11% 的患者出现轻度至中度局部反应（例如注射部位发红、肿胀或瘙痒），但这些反应不会影响后续给药；不到1%的患者出现轻微全身症状，例如头痛、发热或疲劳。

每周接受 360 毫克皮下维持剂量的患者中，ARIA（淀粉样蛋白相关影像异常） 的发生率与 18 个月后继续接受静脉注射的患者中报告的 ARIA 发生率相似，也与未接受治疗的患者中 ARIA 的背景发生率相似。ARIA 通常无症状，但可能发生严重且危及生命的事件。ARIA 可能致命。大多数 LEQEMBI 患者的 ARIA 发生在静脉输注起始治疗后的前6个月内。

由于 AD 生物标志物会在停药后重新累积，并恢复到安慰剂水平，维持治疗包括每周一次皮下注射或每四周一次静脉注射，为患者提供了持续减缓病情进展和延长治疗获益的选择，最终目标是帮助患者更长时间地保持健康状态。