2025年8月25日，据外媒报道，美国FDA已于23日宣布——因存在“严重安全问题”，包括至少一例与疫苗直接相关的死亡病例，暂停Valneva公司基孔肯雅热疫苗Ixchiq的许可。

FDA在周五发布的一份声明中指出，Ixchiq疫苗 “似乎导致已接种的患者出现类似基孔肯雅热症状”。声明显示，截至目前，监管机构已记录到20多起接种者出现与类基孔肯雅热症状相符的严重副作用报告。在这些案例中，有21人需住院治疗，3人死亡，其中1例死于脑炎，且已证实与该疫苗有关联。

根据Valneva公司周五发布的消息，该暂停决定“立即生效，要求Valneva停止在美国销售和运输”Ixchiq疫苗。 

受此消息影响，瓦尔内瓦公司股价大幅下跌。周一盘前交易中，股价跌至9.10美元，较上周五收盘价11.64美元下跌21%。 

FDA的这一行动为Valneva公司及其Ixchiq疫苗长达数月的困境画上了阶段性句号。今年5月，FDA和CDC曾建议暂停在60岁及以上人群使用该疫苗，原因是“出现了包括神经系统和心脏事件在内的严重不良事件报告”。当时，这两个机构已发现该年龄组有17例严重并发症，其中两例导致死亡。 

随后在本月早些时候，FDA解除了这一暂停令，但建议针对老年患者群体，为该疫苗贴上更严格的标签。FDA要求Valneva公司修改Ixchiq疫苗的处方信息，明确该疫苗仅适用于“高暴露风险”人群，以预防基孔肯雅热病毒感染。而该疫苗标签原先的表述为，Ixchiq适用于感染“风险增加”的人群。

此外，FDA还要求Valneva公司在疫苗相关说明中加入警示内容，以反映Ixchiq疫苗上市后监测到的这些情况，其中包括“与基孔肯雅热严重并发症相符的不良反应，这些不良反应已导致患者住院，其中1例死亡病例与脑炎相关”。

如今，该疫苗已被全面撤出市场。FDA在周五的最新公告中表示，“在大多数合理情况下，对该疫苗的获益-风险分析总体显示，其获益并不大于风险”，若继续为患者接种，“将对健康构成威胁”。 

资料显示，Ixchiq是一种减毒活疫苗，于2023年11月成为首个获得FDA批准的基孔肯雅热疫苗。该批准是通过FDA的加速通道获得的，这要求Valneva在确认试验中验证该疫苗的临床益处。在周五的公告中，FDA提到了Ixchiq批准的加速性质，指出“该疫苗的临床益处尚未在确认性临床研究中得到验证”。 

尽管产品被撤回，但Valneva将在周五的公告中保持其2024年全年指导不变。在本月初发布的第二季度报告中，该公司表示预计产品销售额将达到1.7亿至1.8亿欧元，约合1.99亿至2.1亿美元。今年上半年，Ixchiq的收入为750万欧元，接近880万美元。

基孔肯雅热是一种由基孔肯雅病毒引起的急性传染病，主要通过埃及伊蚊传播，以发热、皮疹和关节痛为主要特征。2025年，全球疫情形势严峻，美洲、非洲和亚洲多地报告病例。目前，全球尚无有效的预防疫苗和抗病毒药物，但多种疫苗处于临床研究阶段。