近日，信达生物宣布，其自主研发的全球首创 PD-1/IL-2α-bias 双特异性抗体融合蛋白 IBI363 的首个全球 III 期临床研究（MarsLight-11）的新药临床试验申请（IND）获美国 FDA 批准，用于治疗免疫耐药的鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

IBI363 头对头帕博利珠单抗（Keytruda）治疗黑色素瘤的中国关键注册研究也已在进行中。 

IBI363引领了肿瘤免疫赛道细胞因子领域的研发进展，分子设计上进行了独特的差异化设计，IL-2保留了对IL-2Rα的亲和力，减弱了IL-2Rβγ的活性，通过对肿瘤组织CD8 T细胞的激活，与PD-1抗体发挥协同抗肿瘤活性，同时有效的控制了毒副作用。

IBI363在国内已经拿下两项适应症突破疗法认证，包括PD-1及含铂化疗后线治疗鳞状非小细胞肺癌，一线治疗晚期黑色素瘤。IBI363在美国鳞状非小细胞肺癌适应症获得快速通道资格。