8月25日，信达生物宣布其自主研发的PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363的首个全球3期临床研究（MarsLight-11）的新药临床试验申请（IND）获美国FDA批准，用于治疗免疫耐药的鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者，标志着这一创新性双免疫疗法的全球开发取得重要进展。IBI363治疗黑色素瘤的中国关键注册研究也已在进行中。

IBI363创新双免疫疗法布局全球开发，首个肺癌全球3期注册临床研究即将启动

此次IND批准是基于近期信达生物与美国FDA 的一项EOP2会议上获得的积极反馈。该会议确认了本项3期临床研究的关键方案，包括剂量选择、研究设计以及其他重要事项。此前，该IND也已获得中国NMPA的批准。同时信达生物也正在与全球其他主要监管机构开展沟通。截至目前，IBI363该适应症也已经分别获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的突破性治疗药物（BTD）认证和美国FDA快速通道资格（FTD）认定。

本研究是一项全球多区域、随机对照的3期临床研究，计划将在中国、日本、美国、加拿大、欧盟和英国等地招募约600名患者。研究将评估IBI363 3 mg/kg剂量单药治疗相较多西他赛（docetaxel），在治疗经铂类化疗及抗PD-1/PD-L1免疫治疗进展后的无法手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。研究主要终点为总生存期（OS）。

IBI363突破性疗效数据验证双免疫激活的创新机理，多项临床开发进行中

在2025年美国临床肿瘤学会年会（ASCO 2025）上，IBI363在首批探索的非小细胞肺癌、结直肠癌、黑色素瘤三项免疫耐药及冷肿瘤中，均以口头报告形式报道了令人鼓舞的1/2期临床数据，从肿瘤响应到长期生存获益，全面地展现了IBI363在各适应症的突破性临床研究结果和双免疫激活的创新机理。信达生物正推进IBI363进入注册性临床研究阶段，目前黑色素瘤的关键注册临床研究已在进行中，鳞状非小细胞肺癌的全球3期临床研究即将启动，结直肠癌的注册临床研究也计划与监管沟通。

与此同时，多项1b/2期临床试验正在评估IBI363单药及联合用药用于治疗一线非小细胞肺癌（NSCLC）、一线结直肠癌（CRC）以及其他瘤种，包括铂类耐药卵巢癌（PROC）、EGFR阳性非小细胞肺癌和非鳞状非小细胞肺癌的新辅助治疗，以全面多元的研发策略探索IBI363的临床价值。

Roy S. Herbst博士，耶鲁癌症中心与斯米洛癌症医院副主任、血液肿瘤学科主任，耶鲁大学医学院医学（肿瘤内科学）恩赛因教授及药理学教授，表示： "肺癌依然是全球最常见的恶性肿瘤，且其发病率和死亡率在全球范围内都处于高位。其中非小细胞肺癌（NSCLC）占据了大多数病例。尽管免疫治疗显著改善了部分患者的生存状态，但对于那些对免疫治疗无反应且缺乏驱动基因突变的患者，治疗选择依然有限，迫切需要更有效的临床干预手段。

鉴于此，围绕PD-1/IL-2α-bias双特异性分子IBI363的临床研究呈现出了令人鼓舞的成果。初步试验显示，IBI363不仅能在部分患者中缓解肿瘤，还能稳定大多数患者的病情，表现出持久的抗肿瘤活性。与传统化疗相比，IBI363在客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）方面均显示出潜在优势，为患者带来长期生存获益。"

上海市胸科医院肿瘤科陆舜教授表示："IBI363作为 PD-1/IL-2α-bias双特异性融合蛋白，同时具有阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能。IBI363的IL-2臂经过了设计改造，保留了其对IL-2 Rα的亲和力，但削弱了对IL-2Rβ和IL-2Rγ的结合能力，在肿瘤内能选择性的激活肿瘤特异性T细胞（同时表达PD-1和IL-2α）, 增强杀伤和抗肿瘤活性，在外周细胞能扩增Treg细胞，减少毒性。IBI363已经在PD-1耐药，PD-1低表达和冷肿瘤模型中表现出了突出的抑瘤潜力。

IBI363这些鼓舞人心的临床数据有望为免疫治疗不响应的非小细胞肺癌患者提供了一条全新的治疗途径。期待这一创新疗法有望弥补临床空白，为更多患者带来长期生存的可能。"