NMPA:4个新药获批！ - 四川省医药保化品质量管理协会

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NMPA:4个新药获批！
发布时间: 2025-08-26 来源: 蒲公英Ouryao

来源：国家药监局编辑：清风

近日，国家药监局批准了4款新药，分别是口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）、注射用德达博妥单抗、1类创新药地罗阿克片和1类创新药盐酸阿曲生坦片。

01 口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准武汉生物制品研究所有限责任公司申报的口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）（商品名：武生儿轮宝）上市，适用于预防轮状病毒血清型G1、G2、G3、G4、G8、G9引起的婴幼儿急性胃肠炎。该品种的上市为相关人群提供了新的接种选择。

02 注射用德达博妥单抗

近日，国家药品监督管理局批准Daiichi Sankyo Europe GmbH申报的注射用德达博妥单抗（商品名：达卓优）上市，适用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。

03 地罗阿克片

近日，国家药品监督管理局批准轩竹生物科技股份有限公司申报的1类创新药地罗阿克片（商品名：轩菲宁）上市，该药品单药适用于未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。该药品上市为患者提供了新的治疗手段。

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