8月9日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）宣布其创新药宗艾替尼片获得美国FDA批准。该激酶抑制剂用于治疗经FDA批准的检测方法确认携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过全身治疗的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者。该适应症基于客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）数据获得加速批准，其常规批准将取决于确证临床试验中对其临床获益的验证。

HER2（ERBB2）激活突变约占非小细胞肺癌（NSCLC）的2%~4%，通常预后较差且脑转移发生率较高。HER2（ERBB2）基因的改变，包括突变、扩增和过度表达，会导致细胞异常增殖、抑制细胞凋亡并促进肿瘤的生长与扩散。

宗艾替尼片是一种口服、不可逆HER2酪氨酸激酶抑制剂。由于该药物不与野生型EGFR结合，因而其相关毒性较低。该产品于2023年获得美国FDA授予快速通道资格，并随后于2024年获得美国FDA和中国国家药监局药品审评中心（CDE）授予的突破性疗法认定，用于治疗曾接受过全身性疗法、携带HER2突变的晚期NSCLC成人患者。 

此次宗艾替尼片获加速批准是基于 Beamion-LUNG 1 Ib期临床试验的数据。研究显示，在71名接受治疗的患者中，客观缓解率（ORR）达到75%，6%的患者完全缓解，69%的患者部分缓解，53名缓解患者中有58%的患者缓解持续时间≥6个月。Beamion-LUNG 1研究的积极结果此前已在2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上公布，并同步发表于《新英格兰医学杂志》。

宗艾替尼展现出可控的安全性，其治疗中断率仅2.9%。在汇总的安全性人群分析中，最常见的不良反应（发生率超过20%）包括腹泻（53%）、肝毒性（27%）、皮疹（27%）、疲劳（22%）和恶心（21%）。