中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网近日公示，艾博生物申报的1类新药ABO2102获得临床默示许可，拟ABO2102单药或联合信迪利单抗治疗KRAS突变的局部晚期或转移性实体瘤。公开资料显示，ABO2102是艾博生物研发的可同时覆盖多种KRAS突变的新型mRNA肿瘤疫苗，适用于携带KRAS 5种常见突变中任意突变的实体瘤患者。该产品已于今年5月获得美国FDA的临床试验许可。

KRAS突变是实体瘤中最常见的致癌基因突变之一，多与恶性肿瘤相关：KRAS突变在胰腺癌中的发生率高达约85%，在结直肠癌约40%，在非小细胞肺癌约30%。KRAS因其蛋白表面相对光滑、缺乏与药物结合的“口袋”等特殊性质而长期被视为“不可成药”靶点。尽管近年KRAS G12C类小分子抑制剂取得突破，但一些局限性仍亟待解决，比如不可避免的耐药性、部分患者生存获益仍有待提高等。KRAS突变肿瘤的临床治疗存在着临床未满足需求。

据艾博生物新闻稿介绍，ABO2102治疗性肿瘤疫苗在临床前研究中展现出较好的抗肿瘤活性，并实现了对HLA（人类白细胞抗原）亚型的广泛覆盖。该疫苗具有多靶点抗原设计：同时编码了5种常见KRAS突变抗原的mRNA分子，在细胞内翻译生成抗原后，经由MHC-I/II类分子递呈，激活CD8⁺细胞毒性T细胞与CD4⁺辅助性T细胞的双重免疫反应，实现对KRAS突变抗原的精准识别与攻击。因此，这款疫苗产品可覆盖更广泛的KRAS突变类型。

此外，ABO2102能诱导特异性T细胞持续扩增，建立长期的免疫记忆，突破传统KRAS G12C抑制剂由于靶点单一且难以应对肿瘤微环境的适应性进化，而形成的耐药性困局。临床前数据显示，该疫苗激活的T细胞可精准识别KRAS突变细胞表面的新抗原并有效杀伤肿瘤细胞。这种内源性免疫应答不仅避免了靶向药物常见的脱靶毒性，还能通过免疫记忆机制持续抑制肿瘤复发。临床前研究还显示，ABO2102联合PD-1抑制剂具有协同增效作用，进一步提升了抗肿瘤疗效。

艾博生物新闻稿总结道，ABO2102有望将KRAS靶向治疗的模式从“被动抑制”转变为“主动免疫清除”。该疫苗基于多表位抗原设计，精准覆盖胰腺癌、非小细胞肺癌及结直肠癌等高发瘤种。凭借现货型（off-the-shelf）优势，ABO2102既能用于晚期患者挽救治疗，也可作为早期术后辅助治疗手段。与此同时，该疫苗可与化疗、放疗或免疫检查点抑制剂等联合使用，构建多维协同的肿瘤治疗体系。