7月28日，FDA发布了一份不同寻常的文件，题为《制药行业的质量管理举措：经济视角》。正当全球药企都在着力应付FDA的检查，甚至部分药企陷入一种“应试”乃至“警察抓小偷”的困局中时，FDA却提醒药企找回质量管理的初心。而且这初心不是道德口号，恰恰是管理层挂在嘴边的“降本增效”。

文件回顾了质量管理在现代制造业中占据的核心地位，其起源可追溯至20世纪50年代。当时，质量管理在电子和汽车行业取得显著成就，推动了行业发展。质量管理专家基于这些成果，开发并推广了多种跨行业标准和奖项，如国际标准化组织（International Organization for Standardization，ISO）的ISO 9000标准、欧洲质量管理基金会（European Foundation for Quality Management，EFQM）全球奖和波多里奇奖（Baldrige Award）。这些成熟的质量管理实践旨在提升企业利润，同时提供更优质的产品。但FDA注意到，许多药企对于质量管理似乎并未形成这种经济认知。

两个维度阐述质量管理带来的经济效益

文件从两个维度开展论述。其一，从药企角度，质量管理的经济回报主要体现在提高效率和降低劣质成本方面。劣质成本包括产品缺陷、浪费、召回和收入损失等。从经济学角度看，药企通过投资质量管理，能够有效减少这些成本。例如，通过实施质量风险管理，企业可以提前识别潜在的质量问题，采取预防措施，避免产品召回带来的巨大经济损失。同时，优化生产工艺的质量控制，能够提高生产效率，减少浪费，从而降低生产成本。此外，良好的质量管理还能提高企业的市场竞争力，减少因质量问题导致的市场份额流失。

其二，从公共健康角度，成熟的质量管理（这个提法可联系到质量管理成熟度试点）实践有助于企业在应对不断变化的挑战和日益复杂的全球环境中保持敏捷和可靠。药企通过投资成熟的质量管理，能够促进创新，缓解药品短缺带来的医疗资源的不合理分配和社会成本的增加。例如，通过建立稳健的供应链质量管理体系，企业可以确保原材料的稳定供应，减少因原料质量问题导致的生产中断。同时，灵活的生产计划和质量控制措施能够快速响应市场需求的变化，及时调整生产计划，确保药品的稳定供应。

FDA从4个投资水平阐述不同层次的质量管理

质量管理能够从公共健康角度带来经济效益，这一点药企视为理所应当（这也正是为什么药企想方设法顺利通过检查），但药企内部对于质量管理到底该视为“成本中心”还是“利润中心”，质量部门如何挺直腰杆证明自己工作的经济价值而非仅仅是“花钱的”，似乎一直是许多质量负责人的一块“心病”。

文件提出了4个质量管理投资水平场景，分别是“最少投资”（Minimal Investment），“次优投资”（Suboptimal Investment），“最优投资”（Optimal Investment）和“过度投资”（Overinvestment），并构建了一套模型，体现不断累积的投资水平与降本增效的关系，见下面两图。

那么，这四种场景，也可说是四个质量管理阶段或层次，分别是什么样子的呢？FDA在文件里做了简要描述。

“最少投资”。这类企业往往面临产品质量不稳定和工作流程低效的问题，导致高错误率、高返工率、延迟交付以及生产周期延长，进而增加总成本。此外，企业可能需要更换产品、应对高员工流失率以及处理大量投诉。质量管理水平低下还可能引发合规问题或产品召回，进一步增加成本。过去二十年间，制药行业因质量问题造成的收入损失已达数十亿美元，同时这些情况还可能损害企业的股票市场表现和企业声誉。

“次优投资”。通过逐步增加质量管理投资，企业可以从不必要的成本转向高效运营。处于这一阶段的企业可能会采取一些管理策略，例如培养质量文化。质量文化的改善包括实施先进的预防性维护、加强员工培训以及完善供应商质量管理等措施。随着绩效的提升，缺陷、浪费和返工现象减少。例如，某企业通过实施质量文化倡议，推动持续改进、问题解决能力和质量最佳实践，结果减少了偏差并提高了交付率。

“最优投资”。在这个阶段，企业的总成本继续下降，而利润则持续增加。企业可能会采用精益六西格玛流程优化和先进制造技术等措施。例如，一家表现良好的企业通过先进的分析数字孪生解决方案优化生产计划，将QC效率提升40%至50%。在最优投资水平下，企业可以显著降低劣质成本，包括减少偏差和产量损失。此外，企业还可以将利润再投资于研发、基础设施和先进技术等领域，通过可靠的供应和强大的声誉获得竞争优势。

“过度投资”。在这种情况下，投资不再带来足够的效率提升和成本节约。企业的最优产出和收入开始停滞，总成本增加，利润下降。FDA认为尽管过度投资不太可能发生，但提出一些假设。例如，过度投资可能包括实施成本高昂且复杂的变更，或是一些过于精细的管理并不能带来实质性改进。过度投资还可能包括设备、人员或材料的过度冗余。

也许这份文件看起来还是有些抽象，质量负责人们仍然难以直接算一笔账给管理层（有兴趣的读者可从文末大量参考文献中探索具体计算方法）。但可以看到，FDA认为药品质量本该有经济价值，也应该带来经济的回报，并且给药企提供了一个自我评估的框架。此外，“过度投资”的提法也体现出监管的务实。