克罗恩病是一种炎症性肠病(IBD),会导致消化道组织肿胀和炎症。这可能导致腹部疼痛、重度腹泻、疲劳、体重下降和营养不良。《柳叶刀》新近发表的GALAXI-2和GALAXI-3研究显示,古塞奇尤单抗(guselkumab)静脉诱导后皮下维持治疗,可使近半数中重度活动性克罗恩病患者实现48周临床缓解,疗效显著优于安慰剂和另一款活性对照药物,且安全性良好。这一结果为患者提供了新选择。
尽管生物制剂广泛应用,克罗恩病患者仍面临疾病控制不佳的困境。古塞奇尤单抗是一款IL-23抑制剂,两项全球3期研究GALAXI-2和GALAXI-3评估了其治疗中重度活动性克罗恩病(病程≥3个月)的价值。
两项试验设计完全相同,在40个国家257个中心纳入1048例患者,2:2:2:1随机分为古塞奇尤单抗200 mg组、古塞奇尤单抗100 mg组、乌司奴单抗(ustekinumab)组和安慰剂组,采用静脉诱导后皮下维持治疗(每4~8周一次)的设计,持续48周。安慰剂组患者如在第12周时无临床应答(response),则接受盲法挽救治疗(乌司奴单抗),如在第12周时有临床应答,则继续接受安慰剂。
其中1021人被纳入主要分析人群——至少接受了一剂研究药物,并满足克罗恩病简易内镜评分(SES-CD)资格标准,参与评估研究的共同主要复合终点。
古塞奇尤单抗组更高比例患者实现12周临床应答且48周临床缓解(remission)。在GALAXI-2研究中,200 mg组为55%,100 mg组达49%,而安慰剂组仅12%;GALAXI-3研究也观察到相似趋势(48% vs 47% vs 13%)。
两种剂量的古塞奇尤单抗方案在内镜结果改善方面同样优势显著。在GALAXI-2研究中,古塞奇尤单抗200 mg组和100 mg组分别有38%和39%的患者达到12周临床应答且48周内镜应答,远超安慰剂组的5%。GALAXI-3研究数据相似(36% vs 34% vs 6%)。
相比活性对照药物和安慰剂,古塞奇尤单抗200 mg组和100 mg组的严重不良事件发生率都更低(7% vs 11% vs 12% vs 15%)。试验中无死亡病例报告。
论文指出,对于中重度活动性克罗恩病患者,古塞奇尤单抗静脉诱导及皮下维持治疗有效,48周时多个终点指标均优于安慰剂和活性对照药物。安全性结果良好,与古塞奇尤单抗在已获批准适应症中的已知特性一致。
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