Atara Biotherapeutics的Pierre Fabre Pharmaceuticals今日共同宣布,美国FDA已受理为tabelecleucel(tab-cel)提交的生物制品许可申请(BLA),作为单药,用于治疗爱泼斯坦-巴尔病毒(EBV)阳性的移植后淋巴增殖性疾病(PTLD)的成人及2岁及以上儿童患者,这些患者至少接受过一种既往治疗。FDA并授予该申请优先审评资格,PDUFA日期为2026年1月10日。值得一提的是,目前该适应症尚无FDA批准的治疗方案。
Tab-cel是一种同种异体、“现货型”EBV特异性T细胞免疫疗法,旨在靶向并清除EBV感染细胞。此次申报资料包括覆盖430余例患者的关键性与支持性临床数据,其中关键3期ALLELE研究显示接受治疗患者的客观缓解率达48.8%(p<0.0001),安全性良好且与既往研究结果一致。此前,tab-cel已获得FDA授予的突破性疗法认定及孤儿药资格。
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