扬子江药业1类新药「妥诺达非」获批上市 - 四川省医药保化品质量管理协会

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扬子江药业1类新药「妥诺达非」获批上市
发布时间: 2025-07-28 来源: 求实药社

7 月 25 日，NMPA 官网显示，扬子江药业申报的 1 类新药「盐酸妥诺达非片」获批上市，用于治疗治疗勃起功能障碍。*

截图来源：NMPA 官网

盐酸妥诺达非片（曾用名：优克那非）是一款高效和高选择性的 5 型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂。其结构与环磷酸鸟苷酸（cGMP）类似，可通过竞争性抑制 cGMP 与 PDE5 的结合，而使 PDE5 失活，减少 cGMP 的水解，使体内的 cGMP 浓度增高，从而增强勃起功能。

公开资料显示，该药最早于 06 年由天士力申请临床，于 2023 年 2 月首次申报上市。其上市申报基于一项 III 期临床试验（CTR20211201/CTR20210329），在境内纳入 780 例患者，当前临床结果暂未公布。

据世卫组织调研显示，全球约有超过 3.2 亿成年男性深受 ED 之苦，且连年递增，昭示着巨大的商业化潜力。ED 已成为成年男性的常见病，最新的流行病学数据也显示 ED 在我国具有较高的患病率。

PDE5 抑制剂因使用方便、安全有效、易被多数患者接受，是目前临床的首选用药。国内如今已有以西地那非、他达拉非、伐地那非、爱地那非、司美那非为首的多款同类新药获批，且有百余款仿制药获批上市，市场竞争激烈。

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