百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）今日宣布，美国FDA已受理其补充新药申请（sNDA），拟将其酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂Sotyktu（deucravacitinib）的适应症扩展用于治疗活动性银屑病关节炎成人患者。该申请的PDUFA日期为2026年3月6日。与此同时，欧洲药品管理局（EMA）也已受理该疗法的监管申请，拟扩大Sotyktu在欧洲的适应症范围。

此次监管申请主要基于关键性POETYK PsA-1和POETYK PsA-2研究的积极结果。两项研究评估了Sotyktu在治疗活动性银屑病关节炎成人患者中的疗效与安全性。两项研究均达到主要终点，相较于安慰剂，Sotyktu治疗组在治疗16周后有显著更高比例的患者达到ACR20（疾病体征和症状至少改善20%）。此外，POETYK PsA-2研究还报告了长达52周的治疗结果，显示从第16周起的临床获益可持续至第52周，且未观察到新的安全性信号。