7 月 18 日，罗氏宣布收到 FDA 的完整回复函（CRL），格菲妥单抗（Glofitamab）的一项补充生物制品许可申请（sBLA）未能顺利获批。此项 sBLA 适应症为：联用吉西他滨和奥沙利铂（GemOx）治疗不适合自体干细胞移植的复发或难治性弥散性大 B 细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）。

作为一类无需定制化的即用型 T 细胞疗法，格菲妥单抗依托新型的 2:1 双抗结构，可同时靶向结合 2 种抗原分子——T 细胞表面的 CD3 抗原和 B 细胞表面的 CD20 抗原，激活、扩增、重定向 T 细胞的同时，可带来更强的 B 细胞抓取能力和作用效力，在安全耐受的前提下加强杀伤肿瘤细胞的能力。

此项申请基于 STARGLO 研究的积极结果。此前格菲妥单抗已经基于这项研究在欧盟 EMA 和中国 NMPA 先后获批了同一适应症。而如今美国 FDA 审批受阻，据 CRL 显示，FDA 认为 STARGLO 研究没能提供足够证据来证明这一治疗方案对美国患者群体的益处。

在 STARGLO 研究中，接受格菲妥单抗联合治疗的患者，中位总生存期几乎可以实现翻倍，中位 OS 达 25.5 个月（R-GemOx 组 12.9 个月）；其中位无进展生存期翻近四倍（13.8 个月 VS. 3.6 个月），总缓解率和完全缓解率相比于对照组分别提高 27.7% 和 33.2%。同时，格菲妥单抗联合治疗的安全性良好，有更多患者完成了完整的治疗周期。

格菲妥单抗对不适合移植的 R/R DLBCL 患者展现出了显著的生存期和缓解率改善，以及可控的安全性，有效弥补了当前该领域二线治疗的不足。

然而，该研究的入组群体中有 59% 来自亚洲或澳大利亚，32% 来自欧洲，仅 9% 来自北美。