FDA在7月9日举行的儿科专家咨询委员会(Pediatric Advisory Committee, PAC)会议上,对非投票行业代表的角色提出明确限制。
FDA局长Marty Makary曾于4月17日发布指令,限制药企等受FDA监管的公司员工担任专家咨询委员会(AC会)正式成员。然而根据1997年《FDA现代化法案》(FDA Modernization Act of 1997)的规定,AC会仍需包括行业代表。
此次PAC会上,非投票成员包括行业代表Robert Nelson,强生(Johnson & Johnson)儿科药物开发执行董事,也曾是FDA儿科治疗办公室前副主任;儿科健康组织代表Jennifer Goldman,堪萨斯城儿童慈善医院(Children’s Mercy Hospital)儿科临床药学研究员项目主任。
FDA官员Shivana Srivastava在会议开始时按常规流程宣读标准的利益冲突声明,指出Nelson和Goldman以非投票角色参与会议。但随后话锋一转,说道:尽管非投票成员以代表身份参与,但应克制行使该职能,不得进行“不当倡导”或试图对会议其他成员施加“过度影响”(shall exercise restraint in performing such functions and may not engage in unseemly advocacy or attempt to exert undue influence over the other members of the committee)。
什么是“不当倡导”和“过度影响”?美国卫生部(HHS)未向媒体解释。
一位行业消息人士向媒体表示,FDA的这一谨慎措辞实际上重申了他们对AC会政策导向。自Makary的指令发布以来,FDA已有五个不同的AC会召开,所有会议仍有非投票行业代表出席。只有在这次PAC会议上,FDA首次提及Makary指令,且措辞有些非同寻常。
不过也有行业人士指出,FDA无非是在强调自己对于AC会政策的理解,且同时暴露出Makary的指令对AC会的实际影响仍然有限,更多的是象征性价值。
Makary本人则在7月10日纪念其上任100天的声明中强调,他的政绩之一就是“处理行业影响——在法律允许的情况下,限制在受FDA监管的公司(如制药公司)工作的个人担任FDA专家咨询委员会成员的情况,以减少利益冲突的印象,并增强审评过程的可靠性(integrity)。”
另一方面,FDA在招募消费者代表加入AC会,并赋予投票权。
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