7 月 16 日，CDE 官网显示，百济神州和安进注射用塔拉妥单抗的上市申请获受理，用于既往接受过至少 2 线治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 成人患者的治疗。此前该适应症已被纳入优先审评。

截图来源：CDE 官网

塔拉妥单抗是一款由安进公司研发的创新靶向免疫疗法，能够同时结合肿瘤细胞上的 DLL3 蛋白和 T 细胞上的 CD3 蛋白，进而激活 T 细胞来杀伤表达 DLL3 蛋白的肿瘤细胞。

2019 年 10 月，安进和百济神州达成战略合作，其中包括共同推进塔拉妥单抗在中国的开发和商业化。

2025 年 5 月，百济神州宣布，与安进公司（Amgen）在中国联合开展的注射用塔拉妥单抗（tarlatamab）2 期临床研究 DeLLphi-307 已取得积极结果。

DeLLphi-307（NCT06502977）研究旨在评估塔拉妥单抗用于治疗既往接受过至少二线治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）中国患者的疗效、安全性以及耐受性，其主要研究终点为客观缓解率（ORR）。详细数据将在近期举行的医学大会上公布。

值得一提的是，基于此前 DeLLphi-301 研究中总缓解率和缓解持续时间（DoR）的积极数据，塔拉妥单抗已于 2024 年获得美国 FDA 的加速批准，用于治疗含铂化疗失败的 ES-SCLC 成人患者。

该研究结果显示，塔拉妥单抗治疗（每两周 10 毫克给药，N=99）的 ORR 高达 40%（95% 置信区间 [CI]：31，51），中位 DoR 达 9.7 个月（CI：2.7，20.7+），中位总生存期（mOS）为 14.3 个月，最终的完整生存数据尚未成熟。

此前，塔拉妥单抗首个全球 3 期研究 DeLLphi-304 在计划的中期分析中也已达到预设主要终点。该研究旨在评估其用于 SCLC 二线治疗的疗效。结果显示，与标准化疗方案（SOC）相比，塔拉妥单抗在总生存期（OS）方面获得了具有统计学和临床意义的显著改善，安全性表现与既往试验一致，在既往接受过一线含铂化疗失败的 SCLC 患者中展现出显著的生存优势。

基于 DeLLphi-301、DeLLphi-304 和 DeLLphi-307 研究所获得的积极结果，塔拉妥单抗有望为中国 SCLC 患者的二线、三线及后线治疗提供新的用药选择。

Insight 数据库显示，全球范围内仅塔拉妥单抗一款 DLL3/CD3 双抗获批上市，除此之外，还有 4 款进入临床阶段，最高进展为临床 II 期。