近日，江苏诺贝仁医药有限公司代理申报的褪黑素颗粒（规格：1mg、2mg）5.1类上市申请已获得国家药品监督管理局批准，适应症为“用于改善6-15岁神经发育障碍儿童的入睡困难”。据诺贝仁官网介绍，其为中国首次作为药品批准的褪黑素产品。

褪黑素主要是由人和哺乳动物的松果体产生的一种具有广泛生理和药理作用的吲哚胺类分子，在动物、植物和微生物中执行生物钟功能。作为调节人体生理节律的内源物质，在体内的分布具有昼夜节律、季节节律等特点。褪黑素在内分泌和神经系统调节中发挥多种生理功能，包括促进睡眠、抗衰老、免疫调节、抗肿瘤等作用。

褪黑素颗粒（中文商标名为曼乐静^®，日本商品名为 Melatobel^®）是由Nobelpharma Co., Ltd.开发的一种化学合成褪黑素，其结构与人体内源性褪黑素相同。在日本进行的临床试验结果显示褪黑素颗粒可以显著缩短入睡潜伏期，其作为改善儿童期伴随神经发育障碍入睡困难的药品，在日本于2020年3月获得批准。