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速递丨百济神州双抗新药拟纳入优先审评,治疗小细胞肺癌
发布时间: 2025-07-10     来源: 医药观澜

7月8日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,百济神州申报的注射用塔拉妥单抗拟纳入优先审评,拟定适应症为:用于既往接受过至少2线治疗(包括含铂化疗)失败的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的治疗
公开资料显示,塔拉妥单抗(tarlatamab)是一款DLL3/CD3双特异性T细胞衔接器(BiTE)今年5月,百济神州宣布其与安进公司(Amgen)在中国联合开展的注射用塔拉妥单抗2期临床研究DeLLphi-307已取得积极结果。该研究旨在评估塔拉妥单抗用于治疗既往接受过至少二线治疗(包括含铂化疗)失败的广泛期小细胞肺癌中国患者的疗效、安全性以及耐受性,其主要研究终点为客观缓解率(ORR)。
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小细胞肺癌(SCLC)是一种具有高度侵袭性和破坏性的恶性肿瘤,约占全球所有肺癌病例的15%,其中大约70%的SCLC患者被进一步诊断为ES-SCLC。该疾病具有生长迅速、易转移等特点。目前SCLC患者的一线治疗仍以含铂化疗为主,但是绝大多数患者在6个月内就会出现疾病进展,而且复发后的治疗选择非常有限,中位生存时间仅8-10个月。

近年来,免疫治疗在SCLC领域获得突破,为患者带来了新的选择。塔拉妥单抗是一款由安进公司研发的创新靶向免疫疗法,能够同时结合肿瘤细胞上的DLL3蛋白和T细胞上的CD3蛋白,进而激活T细胞来杀伤表达DLL3蛋白的肿瘤细胞。高达96%的SCLC患者的肿瘤细胞表面表达DLL3蛋白,但正常细胞几乎不表达DLL3蛋白,这使得DLL3成为一个非常具有吸引力的治疗靶点。基于此前DeLLphi-301研究中总缓解率和缓解持续时间(DoR)的积极数据,塔拉妥单抗已于2024年获得美国FDA的加速批准,用于治疗含铂化疗失败的ES-SCLC成人患者。

此外,塔拉妥单抗首个全球3期研究DeLLphi-304在计划的中期分析中也已达到预设主要终点。该研究旨在评估其用于SCLC二线治疗的疗效。2025 ASCO年会上发表的初步分析结果显示,表明在铂类化疗期间或化疗后疾病进展的SCLC患者中,相比于单纯化疗,tarlatamab作为二线治疗方案,可显著提高中位总生存期(OS,13.6个月 vs. 8.3个月),死亡风险降低40%,并同时改善中位无进展生存期(PFS,4.2个月 vs. 3.2个月),安全性可控。该研究入选了本届ASCO的最新科学进展(Late Breaking Abstracts,LBA),结果同步发表于《新英格兰医学杂志》(NEJM)。


百济神州此前新闻稿表示,基于DeLLphi-301、DeLLphi-304和DeLLphi-307研究所获得的积极结果,塔拉妥单抗有望为中国SCLC患者的二线、三线及后线治疗提供新的用药选择。目前,该药物已被《小细胞肺癌免疫治疗专家共识(2025版)》纳入治疗推荐。百济神州已经与安进公司达成全球肿瘤战略合作,其中包括共同推进塔拉妥单抗在中国的开发和商业化,计划于年内递交相关适应症的上市申请

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