6月25日，英国药品和健康产品监管局（MHRA）一口气发布了9份指南文件，配合2026年4月即将实施的新临床试验法规。MHRA称这些新法规是20年来英国临床试验运行框架的最大变化。新法规允许低风险临床试验的申办者在初始申请和后续修改时使用通知方案（notification scheme），将监管和伦理提交的联合审查正式化，并旨在将从申请到首位受试者入组的时长从250天缩短至150天。

这些指南文件涵盖了从申请到结束研究的临床试验流程的各个步骤。关于申请开展临床试验的指南描述了联合伦理-监管审查流程。申办者将通过综合研究申请系统（IRAS）提交一次申请，由许可机构和伦理委员会进行平行审查。MHRA还提供了关于可通知试验（notifiable trials）的单独指南，解释了哪些研究有资格使用通知途径（该途径为申请人提供自动批准），并概述了申请开展可通知试验的流程。

其他指南文件涵盖了专家咨询、标签、安全性事件管理和非研究用药品等主题。MHRA还解释了过渡安排，即2026年4月28日之前提交的试验将适用旧规则。

不仅MHRA，英国各相关机构最近动作频频推动临床试验，其背景是英国政府的长远规划。

英国的目标是十年后成为生命科学全球第三，仅次中美

近日，英国政府在其宏大的“现代产业战略”（Modern Industrial Strategy）框架下发布了一项旨在推动英国生命科学行业发展的详细战略规划。该规划的目标是到2035年，将英国的生命科学产业提升至全球排名前三，在欧洲领跑，仅次于美国和中国。

英国政府在战略文件中指出，过去的几十年间，英国的产业政策并未充分发挥其潜力，常常因过度监管和行政负担过重而错失利用变革性技术的机会。因此，政府决定制定一项“有针对性的长期计划”，以支持其高增长行业的发展。生命科学行业是其优先发展的八大高增长行业之一。

为实现上述目标，英国政府计划在生命科学领域进行大规模的资金投入，并对现有监管体系进行优化。MHRA将被转型为一个更快速、更灵活的监管机构，为药企提供更清晰的市场准入路径。这包括通过与英国国家健康与护理卓越研究所（National Institute for Health and Care Excellence，NICE）的并行审批，实现药品的快速上市。此外，政府还计划简化市场准入流程，为医疗技术产品创造更清晰的发展路径。

近期英国政府和MHRA的其他动作

近期英国的举措还包括：

加速药房保证（pharmacy assurance）。英国卫生研究管理局（Health Research Authority，HRA）联合实验性癌症医学中心网络（Experimental Cancer Medicine Centres，ECMC）启动了一项针对早期肿瘤临床试验的加速计划。在英国国家卫生服务（National Health Service，NHS）体系中，药房保证是临床试验启动的关键环节。HRA和ECMC合作推出这一试点项目，通过标准化和简化药房审查流程，减少试验启动过程中的重复工作，从而缩短试验的启动时间。

自动匹配入组。患者招募一直是药物开发过程中成本最高和效率最低的环节之一。英国政府将通过NHS应用程序为公众提供更便捷的试验参与途径，前卫生部长Lord James O’Shaughnessy称其为“潜在的变革性”进展。该计划将整合英国国家健康与护理研究所（National Institute for Health and Care Research，NIHR）的“参与研究”（Be Part of Research）服务到NHS应用程序中，通过匹配患者与合适的临床试验，发送参与信息，帮助人们找到并参与研究。同时，该服务还为研究人员维护了一个对参与研究感兴趣的志愿者名册。根据计划，NHS应用程序最终将能够根据患者的个人健康数据自动匹配相关的临床试验。

此外，识林之前曾报道英国推行标准化合同模板，加速临床试验启动。

除了临床试验，前不久MHRA也是一口气发布了7份指南，意图占据去中心化制造的全球领先地位。