摘要

2025年6月，8个1类新药、10个改良型新药申请上市，213个品种按新分类仿制申请申报，其中49个品种暂无国内仿制获批，乙酰半胱氨酸注射液，有32家，石家庄四药申报仿制品种数最多；28个存量品种有企业申报一致性评价；13个1类新药首次获批上市，13个品种获批新适应症；22个品种首家过评，其中13个为首仿。

创新药品种上市申请情况

2025年6月有8个1类新药申请上市，化学药有4个，中成药有1个，生物制品有3个。盐酸匹米替尼胶囊(默克雪兰诺)、注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽(佛山瑞迪奥医药)、锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液(佛山瑞迪奥医药)、舒瑞基奥仑赛注射液(恺兴生命科技)、重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液(三生国健药业(上海))等品种为首次报产。

改良型新药品种上市申请情况

2025年6月有10个改良型新药品种的上市申请获CDE承办。呋喹替尼胶囊(和记黄埔医药(上海))、赖诺普利氨氯地平片(四川尚锐生物医药)、紫杉醇口服溶液(韩国大化制药)、信迪利单抗注射液(信达生物制药(苏州))、注射用维迪西妥单抗(荣昌生物制药(烟台))等5个品种为新适应症报产。

一致性评价申请情况

2025年6月，213个品种按新分类仿制申请获CDE承办，其中49个品种在中国境内暂无仿制药获批。乙酰半胱氨酸注射液申报企业最多，有32家。石家庄四药申报品种数最多，有8个。 

2025年6月，28个存量品种的一致性评价补充申请获CDE承办。醋酸地塞米松片再有3家企业启动一致性评价，据米内网统计，该品种目前一致性评价补充申请在审企业有4家。

获批情况

2025年6月有13款1类新药首次获批上市，13个品种获批新适应症。阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片(深圳信立泰药业)、注射用氨曲南阿维巴坦钠(辉瑞)为新复方制剂。

245个品种按新分类仿制申请获批并视同过评，30个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。其中22个品种为首家过评，氨磺必利注射液(齐鲁制药(海南))、苯磺酸氨氯地平口崩片(广东万泰控股)、布洛芬氯化钠注射液(陕西丽彩药业)、氟[18F]贝他吡注射液(北京欣翮医药)、复方匹可硫酸钠口服溶液(杭州沐源生物医药)、环孢素滴眼液(Ⅲ)(广东众生药业)、利非司特滴眼液(成都康弘药业集团)、美洛昔康注射液(Ⅲ)(石药中诺药业(石家庄))、门冬氨酸帕瑞肽注射液(远大医药(中国))、培哚普利氨氯地平片(Ⅰ)(山西同达药业)、去氧胆酸注射液(南京迈诺威医药)、塞来昔布片(江西施美药业)、盐酸屈他维林片(江苏联环药业)等13个品种为首仿品种。