默沙东（MSD）宣布，美国FDA已接受其“first-in-class”疗法Winrevair（sotatercept）的补充生物制品许可申请（sBLA），以根据3期ZENITH试验结果进行Winrevair的标签更新。FDA授予该申请优先审评资格，其PDUFA日期为2025年10月25日。2024年，Winrevair获FDA批准用于治疗成人肺动脉高压（PAH，1PH组），用于增强患者的运动能力、改善世界卫生组织（WHO）功能分级（FC）并降低临床恶化事件风险。

在ZENITH试验中，与安慰剂相比，Winrevair将患者的全因死亡、肺移植和因PAH住院≥24小时的复合终点风险降低了76%。疗效在治疗早期即显现，并随着研究推进持续增强。Winrevair在ZENITH试验中的安全性特征与既往研究基本一致。

Winrevair是一款“first-in-class”的IIA型激活素受体（ActRIIA）融合蛋白。它将ActRIIA经过改造的细胞外域与抗体的Fc端融合在一起。它可以阻断激活素与细胞膜上的受体结合，从而降低激活素介导的信号传导。该疗法曾获FDA授予的突破性疗法认定。