新闻稿显示，这是首个也是唯一一个针对肌层浸润性膀胱癌患者的围手术期免疫疗法。

该批准是基于 NIAGARA III 期试验结果。NIAGARA是一项随机、开放标签、多中心、全球3期临床试验，评估MIBC患者围手术期Durvalumab的治疗效果。

在该试验中，1063名顺铂可耐受、计划接受根治性膀胱切除术的患者被随机分配，试验组在膀胱切除术前接受新辅助Durvalumab联合化疗，术后接受Durvalumab单药辅助治疗；而对照组在膀胱切除术前接受新辅助化疗，术后则不再进行进一步治疗。

结果显示，相比单独新辅助化疗，这种基于度伐利尤单抗的围手术期治疗方案取得了良好效果，EFS和OS明显延长（EFS HR 0.68 [95% CI 0.56-0.82]，p<0.0001；OS HR 0.75 [95% CI 0.59-0.93]，p=0.0106），2年EFS率和OS率约为67.8%和82.2%。此外，Durvalumab总体耐受性良好，在新辅助和辅助治疗中均未观察到新的安全性信号，并且加用Durvalumab不会影响患者完成手术的能力。

NIAGARA 研究数据已在 2024 年欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 大会上公布，并在《新英格兰医学杂志》上同步发表。

度伐利尤单抗是一种 PD-L1 抑制剂，此前已获 FDA 批准多项适应症，涉及非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胆道癌、肝细胞癌、子宫内膜癌等。2024 年，度伐利尤单抗全球销售额 47.17 亿美元（+21%），位列阿斯利康畅销产品榜单第三名。