根据 Insight 数据库「中国上市策略 & 时长预测」模块， 2025 年下半年预计将有超 50 款新药（不含改良新、类似药）首次在国内获批上市，本文将分享其中 9 款内分泌和代谢领域的新药信息，仅供参阅。

诺和诺德：帕西生长素

2024 年 9 月，诺和诺德的帕西生长素（Somapacitan）注射液在国内报上市，推测用于治疗儿童生长激素缺乏症，预计将于今年 Q4 获批。

Somapacitan 是一种长效人生长激素蛋白衍生物。与现有的每日一次生长激素相比，Somapacitan 可以将每年的治疗次数从 365 次减少至 52 次，大大提升患者治疗的便利性和依从性。该药已在美国、欧盟、日本等海外国家和地区获批，用于治疗儿童和成人的生长激素缺乏症。

在中国，Somapacitan 于今年 4 月率先落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，用于在生长激素缺乏症所致生长迟缓的 3 岁及以上儿童和青少年中替代内源性生长激素。 

赛诺菲：替利珠单抗

2024 年 8 月，赛诺菲的替利珠单抗注射液在国内报上市，并被纳入优先审评，用于治疗 1 型糖尿病。该申请预计将于今年 Q4 获批。

1 型糖尿病是一种慢性自身免疫性疾病，由于产生胰岛素的胰岛β细胞遭受自身免疫系统破坏，导致胰岛素「匮乏」，从而影响人体自身调节血糖水平的能力。

替利珠单抗是一款靶向 CD3 的单抗，可以从病因上实现对胰岛β细胞的保护，达到延缓 1 型糖尿病发病近 3 年的效果。2022 年 11 月，该药获得 FDA 批准上市，成为了全球首个延缓 1 型糖尿病发病的创新靶向疗法。

在中国，替利珠单抗已被纳入第四批鼓励研发申报的儿童药品清单。2024 年 7 月，该药作为临床急需进口药品，在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区落地先行使用。

优时比/安进：罗莫佐单抗

2024 年 7 月，优时比在国内递交罗莫佐单抗的上市申请，推测用于绝经后骨质疏松症患者治疗，预计今年 Q4 获批。

罗莫佐单抗是优时比和安进共同开发的一款靶向骨硬化蛋白的单克隆抗体。此前，该药已在日本获批用于治疗骨质疏松，并在美国、欧盟获批用于治疗绝经后骨质疏松。2024 年，罗莫佐单抗全球销售额为 20.72 亿美元，同比增长 69%。

在国内，罗莫佐单抗已完成一项治疗中国绝经后骨质疏松症女性患者的随机、双盲、安慰剂对照 Ⅲ 期研究。

常山药业：艾本那肽

2024 年 4 月，常山药业 1 类新药艾本那肽注射液在国内报上市，用于治疗 2 型糖尿病，预计今年 Q3 获批上市。

艾本那肽是一种长效 GLP-1 受体激动剂，是利用药物亲和力偶合物（DACTM）技术将艾塞那肽进行化学修饰后，与重组人血白蛋白结合形成的一个全新的稳定化合物。艾本那肽延长了药物体内半衰期及药效持续时间，可达到每周给药 1 次的效果。

此前，艾本那肽已在中国 2 型糖尿病受试者中开展的两项 III 期临床研究中达到主要研究终点和关键次要终点。临床数据显示：

连续给药 24 周，艾本那肽可显著降低受试者的血糖水平，且起效较快，第 5 周即可观察到显著的有效性，治疗后第 5~17 周血糖持续降低，并在第 17 周趋于稳定，疗效可维持至 52 周。

同时，艾本那肽具有良好的安全性和耐受性，未发生死亡及胰腺炎事件，未出现新增的非预期安全性风险。

维昇药业：隆培促生长素

2024 年 3 月，维昇药业的隆培促生长素国内申报上市，用于治疗儿童生长激素缺乏症，预计今年 Q4 获批上市。

隆培促生长素是 Ascendis 开发的一款每周一次长效生长激素替代疗法，可在体内持续释放未经修饰的人生长激素。2018 年 11 月，维昇药业从 Ascendis 引进了该产品在中国的开发和商业化权益。

维昇药业在中国完成的隆培促生长素治疗 PGHD 的关键 III 期临床试验数据显示，隆培促生长素 52 周年化生长速率（AHV）为 10.66 厘米/年，高于每日注射的短效人生长激素（9.75 厘米/年）。同时，隆培促生长素具有良好的安全性和耐受性。 

东阳光药业：奥洛格列净

2024 年 1 月，东阳光药业 1 类新药奥洛格列净（曾用名：焦谷氨酸荣格列净）国内申报上市，用于 2 型糖尿病治疗，预计将于今年 Q4 获批。

奥洛格列净是一款在研 SGLT-2 抑制剂，它在两项 III 期临床试验中展示了全面和持久的降糖效果。数据显示：

经过 24 周的治疗，与安慰剂相比，奥洛格列净单药 50 mg、20 mg 组的主要疗效指标 HbA1c 分别降低 1.01%、0.94%。与有统计学意义餐后 2 h 血糖数据（主要是中国患者数据）的其他 SGLT-2 抑制剂数据相比，奥洛格列净的空腹血糖和餐后 2 h 血糖降低幅度更优。

同时，奥洛格列净具有良好的安全性，胃肠副作用较小，相较安慰剂组别的尿路感染比率较低，而且没有血容量不足相关的不良反应。 

恒翼生物：贝格列净

2024 年 1 月，恒翼生物递交了贝格列净（THR1442 片）的上市申请，推测用于 2 型糖尿病治疗，预计将于今年 Q4 获批。

贝格列净（Bexagliflozin）是‌ TheracosBio 公司‌开发的一款 SGLT-2 抑制剂，恒翼生物拥有其中国区的开发权益。2023 年 2 月，贝格列净在美国获批上市，作为饮食和运动的辅助手段，用于改善 2 型糖尿病成人患者的血糖控制。

在国内，恒翼生物已完成一项随机、双盲、阳性对照的 Ⅲ 期临床研究（CTR20210322），该试验旨在二甲双胍单药治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中比较二甲双胍联合贝格列净或达格列净治疗的效果和安全性。数据显示，二甲双胍+贝格列净与二甲双胍+达格列净组具有相似的疗效和安全性。 

派格生物：维派那肽

2023 年 9 月，派格生物 1 类新药维派那肽注射液国内报上市，用于改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制，预计今年 Q4 获批。

维派那肽注射液是一款长效 GLP-1 受体激动剂。该药通过聚乙二醇化（PEG）技术修饰，在保留 GLP-1 多肽的高生物活性的同时，还能实现低剂量高效能的目的。

维培那肽注射液已完成治疗中国 2 型糖尿病患者的 Ⅲ 期临床研究。维培那肽两项关键性 Ⅲ 期临床设计均为多中心、随机、双盲、安慰剂对照，分别评估维培那肽单药和联合二甲双胍治疗 2 型糖尿病患者的有效性和安全性。两项 Ⅲ 期临床数据显示，维培那肽单药或与二甲双胍联合治疗 2 型糖尿病均具有显著的疗效，而且具有良好的耐受性和安全性。 

宝龄富锦生技/威高集团：枸橼酸铁

2023 年 8 月，宝龄富锦生技和威高集团联合递交了枸橼酸铁胶囊的上市申请，用于治疗透析患者高磷血症，预计今年 Q4 获批。

枸橼酸铁胶囊是一种口服化学药物，最初由 Akebia 开发。这种新型疗法提供了一种有效的三价铁来源，可以解决缺铁问题，并在控制磷吸收方面发挥关键作用。

枸橼酸铁胶囊已在美国、日本、韩国、泰国等地获批上市，用于治疗缺铁性贫血、慢性肾病高磷血症、高磷血症。今年 4 月，欧盟人用药品委员会 (CHMP) 也建议批准该药用于治疗慢性肾病 (CKD)。

在国内，枸橼酸铁胶囊已完成一项关键 Ⅲ 期临床（CTR20191035），该研究旨在评估枸橼酸铁胶囊用于控制慢性肾病透析患者高磷血症的有效和安全性。