6月26日，FDA定稿了《进行远程监管评估 - 问答》指南，共计16个问答，为制药行业及其他受FDA监管的行业提供关于远程监管评估（Remote Regulatory Assessment，RRA）的明确指导。该指南曾于2022年7月和2024年1月两次征求意见。相比上次征求意见，定稿指南没有显著修订。

RRA是源自新冠疫情期间的监管创新。当时FDA为了在降低病毒传播风险的同时继续开展监管，采用了RRA工具，包括“远程互动评估”（remote interactive evaluations）和“远程记录审查”（remote record reviews）。这些活动帮助FDA在面临旅行限制的情况下评估企业合规性。FDA在实践中发现RRA的显著价值，于是通过发布指南文件将其作为常规监管工具。

阅读指南可知，RRA从定义上看不是检查，但从实际意义上看并不亚于检查，我国出海药企有必要关注并早做准备。另外值得一提的是，PIC/S于2024年12月发布了《远程评估》指南与备忘录，可以预期在新的信息技术加持下，RRA的应用将越来越广泛。

现将几个典型问答摘要如下：

RRA是否等同于检查？

FDA明确RRA不是检查。检查通常涉及FDA官员或员工实地进入受监管场所进行合规性评估。不过也有特殊情况，即远程索要“国外供应商确认项目（FSVP）”记录属于《联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C法案）》第805节和FDA实施法规的权限范围，这些记录索要在评估食品进口商对FSVP的合规性方面起到了检查的作用。

FDA是否在检查同时进行RRA？

FDA不计划在检查期间同时进行RRA和检查。RRA由FDA工作人员远程进行，无需FDA工作人员在企业现场。

但RRA可能在检查之前、之后或作为检查的后续进行。如果RRA在检查之前，FDA可能将RRA获得的任何信息与后续检查结合起来。在后续检查中，FDA会确认RRA中的观察结果，然后才将其列入483表中。此外，FDA也可能在检查后进行RRA，以进行后续活动或验证纠正措施。

FDA何时会发起或要求进行RRA？

FDA认为RRA有助于履行监管职责和保护人类及动物健康时，可发起或要求进行RRA。例如，因公共卫生紧急情况、自然灾害或其他情况导致旅行受限，无法进行实地检查时；或者FDA认为RRA有助于进行场地监管或支持监管决策时，如检查准备、跟进消费者投诉、验证企业是否完成某些纠正措施（如对之前检查或RRA的回应）或支持上市申请的审评等。

FDA将采用基于风险的方法来决定是否发起或要求RRA，考虑因素包括企业位置、检查历史、产品和工艺复杂性以及旅行限制等。

FDA保留根据需要使用RRA的自由裁量权，且不接受企业主动要求进行RRA。

FDA在RRA中收集的记录和信息可用于哪些目的？

FDA可根据RRA的范围，将收集的记录和信息用于多种目的，包括支持待审批的上市申请审评（如决定是否批准或发出完全回应函等）；确定企业或产品是否符合FD&C法案或公共卫生服务法案（PHSA）的某些要求以及其他适用要求；协助评估在已报告问题或缺陷后进行检查的必要性；支持监管会议、警告信、进口行动、召回活动或其他咨询行动，或支持行政或司法行动；确定企业检查的优先级，特别是监督检查（surveillance inspection）等。

由此可见，尽管FDA从法理角度反复强调RRA不是检查，但RRA的结果可能对产品上市或进一步的监管行动产生实际影响。

拒绝RRA的后果是什么？

对于自愿RRA，FDA不会仅因企业拒绝而采取执法行动。但如果企业拒绝参加自愿RRA，FDA可能因无法评估企业活动，于是采取其他监管措施。在某些情况下，如旅行限制，自愿RRA可能是FDA评估企业的最便捷方式，否则FDA可能需要更长时间来评估企业或相关上市申请。

对于强制RRA，如果企业拒绝响应、退出参与或拒绝提供记录，FDA可能会认为这是拒绝参加强制RRA的行为。拒绝强制RRA将可能被视为违反FD&C法案，而FDA将对违法的个人和产品采取适当行动。但指南并未具体说明是哪些行动。

FDA的上述措辞暗示了拒绝RRA（即便是拒绝自愿RRA）带来的负面后果。