6月13日，FDA发布了《2024财年 GDUFA 绩效报告》（GDUFA，仿制药使用者付费修正案），详细展示上个财年仿制药审批及相关领域的工作成果。

出于对GDUFA收取费用的承诺，FDA每年都要发布绩效报告，以向立法者和业界证明费用收支的合理性。报告中有关批准数据、审评审批时限达成率以及批准前检查（PAI）的内容，对我国仿制药出口企业规划来年申报和迎检工作颇具参考价值。下面简述报告的部分要点。

2024财年ANDA审批成果

2024财年，FDA全年共批准了694份简化新药申请（ANDA），暂时批准了162份ANDA。其中，首仿药的批准尤为关键，为治疗多种医疗状况提供了急需的疗法。

GDUFA监管科学与研究项目进展

2024 财年，FDA 根据 GDUFA 科学研究优先计划，授予了 7 项新的研究资助和 6 项新的研究合同，用于与仿制药相关的创新外部研究项目。同时，FDA 利用内部资源和专业知识，开展了超过 70 项研究项目，旨在促进仿制药产品的开发，并支持ANDA审评。

此外，由研究成果促成的产品特定指南（PSG）指导仿制药开展生物等效性研究（BE），显著提高研发效率。2024 财年，FDA 发布了 206 份新的和修订的PSG（其中 109 份针对复杂产品）。这些指南中约有 31 份提供了更高效的BE方法（包括 20 份针对复杂药品）。

更多内容，可参见5月1日的《2024财年GDUFA科学与研究报告》。

ANDA相关检查活动概览

2024财年，FDA履行GDUFA III承诺对仿制药设施进行了广泛的检查活动。报告涵盖了检查的类型、设施类型以及检查结果等多个维度。检查类型包括批准前检查（PAI）、常规监控检查（Surveillance）、生物等效性临床检查（BE Clinical）和生物等效性分析检查（BE Analytical）。设施类型则分为成品制剂（FDF）和原料药（API）。

报告显示，2024财年FDA共进行了773次GDUFA相关检查，其中国内检查203次，国外检查570次。批准前检查201次，其中API检查70次（44份483），API/FDF联合检查17次（11），FDF检查77次（51）。常规监控检查数量最多，达到465次，包括API检查183次（111），API/FDF联合检查46次（38），FDF检查138次（105）。此外，生物等效性临床检查和生物等效性分析检查分别进行了82次（11）和25次（7）。

对于最终判定为“官方行动指示”（OAI）或等效结果的检查，报告统计了从483签发到发出警告信、列入进口禁令以及召开监管会议的中位时间。2024财年，从483签发到发出警告信的中位时间为187天（以下均为日历日），到列入进口禁令的中位时间为159天，到召开监管会议的中位时间为169天。这些时间反映了FDA在发现严重合规问题后采取进一步监管措施的效率。

报告还统计了从发出警告信、列入进口禁令以及召开监管会议到OAI状态解除的中位时间。2024财年，从警告信发出到OAI状态解除的中位时间为1288天，从列入进口禁令到OAI状态解除的中位时间为1703天，从召开监管会议到OAI状态解除的中位时间为838天。这一指标反映了企业整改问题并通过FDA复查确认的时间跨度。

FDA在GDUFA III计划下采取了一系列措施，以提高检查优先级和安排的透明度，并及时向企业、申请人以及外国监管机构传达检查信息。例如，FDA将检查分类数据库的更新频率从每180天一次提高到每周一次，并且增加了临床生物等效性/生物利用度研究场地的检查分类信息。此外，对于涉及国外上市申请的美国境内设施，FDA会在收到设施的请求后30天内向外国监管机构发送CGMP合规状态声明，2024财年共计25次。