6月24日,百奥泰宣布 BAT5906(一款重组人源化单克隆抗体创新药物)针对新生血管性年龄相关性黄斑变性(w-AMD)的关键注册 III 期临床研究成功达到预设的主要研究终点。百奥泰将着手准备 BAT5906 的上市申请。
这是一项随机、双盲、平行对照的 III 期临床试验,旨在评价 BAT5906 用于 w-AMD 的临床疗效(CTR20221092)。该研究由国内眼科领域的著名专家、北京协和医院陈有信教授、温州医科大学附属眼视光医院刘晓玲教授共同牵头担任主要研究者。
试验数据显示:
黄斑中心凹视网膜厚度(CRT)自基线至第52周的变化值,BAT5906 组显著优于雷珠单抗对照组,即 BAT5906 抑制视网膜新生血管渗漏或降低炎症活跃程度明显优于雷珠单抗; BCVA 自基线至第 52 周提高>15 个字母的受试者比例,BAT5906 组也显著优于雷珠单抗对照组,即 BAT5906 治疗后患者疗效非常明显的比例显著高于雷珠单抗。
年龄相关性黄斑变性(AMD)是全球范围内导致严重及不可逆性视力损伤的主要原因之一。抗血管内皮生长因子(VEGF)药物通过玻璃体腔注射给药,能够改善新生血管性 AMD 患者的视功能及恢复黄斑区解剖结构,已成为 AMD 尤其是累及中心凹或中心凹旁新生血管的一线治疗方法。
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