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中国首个!诊断类FIC核药拟纳入优先审评
发布时间: 2025-07-16     来源: 新浪医药

6月18日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示,瑞迪奥的锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液(99mTc-3PRGD2)和注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽拟纳入优先审评。


99mTc-3PRGD2是由北京吉伦泰医药有限公司旗下的佛山瑞迪奥医药有限公司(以下简称“瑞迪奥”)自主研发的我国首个核医学1类创新药,也是全球第一个用于SPECT显像的广谱肿瘤显像剂

99mTc-3PRGD2是放射性诊断药物,靶向整合素αvβ3阳性肿瘤,采用SPECT(/CT)显像,主要用于胸部肿瘤等显像,包括肺部原发肿瘤及转移的诊断、鉴别及评估。注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽用于制备99mTc-3PRGD2

之所以诊断核医学更成熟,在于核医学的特点,能够让人从更微观的分子水平观察人体。目前,核药诊断的市场规模远大于核药治疗 

 

据沙利文预期,2021年至2025年期间,中国显像诊断和治疗用放射性药物市场规模将达到32.4%的年复合增长率,到2030年将进一步扩大至260亿元人民币。
市场方面,临床应用除了用于癌症诊疗,目前主要应用诊断及治疗的疾病包括冠心病、前列腺癌、神经内分泌瘤等。值得一提的是,近年来,放射性药物在阿尔兹海默症诊断中的应用越来越受到重视。例如,通过PET测量血浆和脑脊液中的淀粉样蛋白和Tau蛋白可以用来诊断阿尔兹海默症,侵入性低、灵敏度高。

2024年,诺华的Pluvicto销售额突破13.92亿美元。礼来、拜耳、阿斯利康、默沙东、强生等巨头在核药领域均有布局。

由于较高的进入壁垒及准入门槛,中国核药企业形成以远大医药、东诚药业、中国同辐三大企领先的格局。

远大医药:自研+并购双线布局,剑指核药出海;东诚药业形成"筛查-诊断-治疗"全链条,旗下177Lu-DOTATATE等肿瘤治疗药物进入放量期;中国同辐背靠中核集团,2024年上半年营收达28.1亿元创历史新高,国内首条无载体镥-177生产线投产打破进口垄断,推动核素成本下降30%。

此外,恒瑞医药于2020年11月成立了全资子公司天津恒瑞已布局4款核药管线;云南白药有一款用于前列腺癌诊断的创新核药获批临床,正式杀入核药赛道。

核药领域新兴力量也不容小觑,例如先通医药作为中国核药领域融资最多的企业,已拥有超20款极具竞争力的放射性药物在研管线,覆盖神经、心血管、肿瘤三大领域;包括智核生物、辐联医药、核欣医药等新锐核药企业,也完成了大大小小的融资,成为备受瞩目的行业新星。

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