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失眠新药!先声药业「盐酸达利雷生片」获批上市
发布时间: 2025-06-23     来源: 凯莱英要闻

6月20日,先声药业与瑞士 Idorsia 公司合作开发的新药盐酸达利雷生片(daridorexant)获NMPA批准上市,用于治疗失眠,此前已在美国、欧洲、日本等地区获批上市。


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达利雷生本次获批可能是基于一项III期关键性临床研究,其发表于《柳叶刀神经病学》的海外III期临床数据显示,在接受1个月、3个月治疗后,达利雷生较安慰剂显著改善了患者入睡、睡眠维持及自我报告的总睡眠时间,不改变睡眠结构,且未发现依赖性、反跳性失眠、戒断症状和药物滥用证据,显著区分于传统镇静催眠药苯二氮䓬类药物报告的结果。同时安全耐受性良好

关于达利雷生

达利雷生最早由瑞士创新药公司Idorsia开发,2022年1月,盐酸达利雷生片在美国获批上市,商品名为Quviviq,用于治疗特征为入睡和/或睡眠维持困难的成人失眠症患者。11月,先声药业与Idorsia达成协议,以超5000万美元的总交易额获得达利雷生在大中华地区的开发和商业化权益。

达利雷生(Daridorexant)是新一代抗失眠药物,是一种双食欲素受体拮抗剂,同时作用于食欲素1 型受体(OX1R)和食欲素2 型受体(OX2R)且作用效能相当。与传统镇静催眠药物(如苯二氮䓬类药物)通过镇静大脑来促进睡眠的疗法完全不同,达利雷生通过阻断食欲素神经肽(食欲素A 和食欲素B)与其受体的结合,从而降低觉醒驱动,促使睡眠发生,并且不改变患者的睡眠结构。

关于食欲素及OX1R/OX2R

食欲素(orexin)是一种多肽,通过受体OX1R和OX2R促进清醒。这些神经肽和受体共同构成食欲素系统。食欲素系统刺激唤醒系统中的目标神经元,导致释放几种促进清醒的化学物质(多巴胺、血清素、组胺、乙酰胆碱、去甲肾上腺素)。在正常情况下,食欲素水平在白天随着清醒度的提高而升高,然后在夜间下降。过度活跃的唤醒系统是失眠的一个重要驱动力。

目前,全球共3款OX1R/OX2R拮抗剂上市,其他两款分别为:默沙东的苏沃雷生(Belsomra)和卫材的莱博雷生(Dayvigo)。

关于失眠

失眠是指尽管有合适的睡眠机会和睡眠环境依然对睡眠时间和(或)质量感到不满足,并且影响日间社会功能的一种主观体验。主要症状表现为入睡困难(入睡潜伏期超过30min)、睡眠维持障碍(整夜觉醒次数≥2 次)早睡、睡眠质量下降和总睡眠时间减少(通常少于6.5 h),同时伴有日间功能障碍。

据中国失眠症诊断和治疗指南,在1~10年的随访研究中,成人失眠持续率为30%~60%,提示失眠的病程具有持续性特征。另一方面,失眠具有一定(自然)缓解性,病程呈现波动性。失眠的持续率具有年龄差异,儿童和青少年期失眠持续率约为15.0%,而中年女性和男性则分别高达42.7%和28.2%。

失眠的干预方式主要包括心理治疗、药物治疗、物理治疗和中医治疗。在药物治疗策略的选择上:(1)首选非苯二氮卓类药物,如唑吡坦、右佐匹克隆;(2)首选药物无效或无法依从,更换为另一种短-中效的苯二氮受体激动剂、褪黑素受体激动剂、食欲素受体拮抗剂;(3)添加具有镇静催眠作用的抗抑郁药物(如多塞平、曲唑酮等),尤其适用于伴随焦虑和抑郁症状的失眠患者。(4)长期应用苯二氮受体激动剂慢性失眠患者至少每4周进行1次临床评估。

据统计,2022年我国失眠化药市场规模42亿元,同比增长18.9%,其中苯二氮卓类药物销售额占比最高,销售额为14.8亿元,此外失眠新药种阿戈美拉汀(施维雅和豪森制药)增速最快,2022年销售额达到6.4亿元,同比增长29.6%。

然而,部分中药和保健品单品已经突破5亿,整体来看失眠化药仍然具备较强增长空间。 

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