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AI 设计!口服小分子 GLP-1 IIb 期成功,24 周减重 10.3%
发布时间: 2025-06-23     来源: Insight数据库

6 月 19 日,德睿智药宣布其自主研发的口服小分子 GLP-1RA 新药 MDR-001 片,在中国肥胖或超重受试者中开展的多中心 24 周 IIb 期临床试验达到临床终点。
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在超重或肥胖受试者中评价口服小分子 MDR-001 片治疗 24 周的有效性和安全性。该研究累计入组 317 名饮食运动控制不佳的成年肥胖/超重的受试者且伴有至少一种体重相关合并症的受试者。研究的主要终点指标为治疗 24 周时体重相较基线变化的百分比
研究结果显示,口服 MDR-001 片各剂量组体重较基线降低 -8.2% 至-10.3%,绝对减重 7.4 至 9.2 kg,安慰剂组为 2.4 kg。70.9% 至 85.4% 的受试者减重≥5%,34.5% 至 48.1% 受试者减重≥10%。
同时,MDR-001 在改善多个代谢和心血管疾病相关参数方面表现出色,包括腰围、血脂、血压等指标,有望为患者带来全面的临床获益。
安全性方面,MDR-001 片表现出良好的安全性和耐受性,试验期间无药物治疗相关严重不良事件(SAE)。MDR-001 各治疗组主要不良事件为胃肠道反应,包括恶心、呕吐和腹泻,多为轻中度且集中发生在滴定期前 6 周内, 中位恢复时间约为 1-5 天。

受试者整体肝脏方面安全性表现良好。值得注意的是,该研究给药组纳入了约 20% 既往病史肝功能异常和转氨酶升高的受试者,各组未观察到转氨酶升高的趋势,且相比安慰剂组,MDR-001 治疗组的转氨酶较基线均有明显降低

此外,受试者心脏安全性良好,未观察到心率升高的风险。仅有 2 例(0.8%)因治疗期间出现的不良事件(TEAE)终止治疗,远低于 GLP-1 类药物临床试验 15%-50% 的终止率。研究期间未发现其他重要安全性提示。

MDR-001 是德睿智药借助自研 Molecule Pro™ 一站式 AI 药物发现平台辅助设计的创新药物管线。基于已获得的积极临床结果,德睿智药即将启动该药的 III 期临床试验。


2025 年美国糖尿病协会(ADA)科学会议将于 2025 年 6 月 20 至 23 日在美国芝加哥召开,信达、先为达生物、恒瑞、华东医药、众生药业等多家国内药企携 GLP-1 产品研究数据亮相大会。目前,常规摘要均已公布。

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