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中国首个FIC核药拟纳入优先审评
发布时间: 2025-06-20     来源: 求实药社

6月18日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示,瑞迪奥的锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液(99mTc-3PRGD2)和注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽拟纳入优先审评。99mTc-3PRGD2是放射性诊断药物,靶向整合素αvβ3阳性肿瘤,采用SPECT(/CT)显像,主要用于胸部肿瘤等显像,包括肺部原发肿瘤及转移的诊断、鉴别及评估。注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽用于制备99mTc-3PRGD2
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Tc-3PRGD2是由北京吉伦泰医药有限公司旗下的佛山瑞迪奥医药有限公司(以下简称“瑞迪奥”)自主研发的我国首个核医学1类创新药,也是全球第一个用于SPECT显像的广谱肿瘤显像剂,改变了长期以来SPECT影像技术不能用于肿瘤诊断、分期、疗效监测的技术现状,为肿瘤早期精准诊断及全程随访提供了创新解决方案。

不久前,美国芝加哥举行的2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,中国医学科学院北京协和医院核医学科朱朝晖教授团队在大会作口头报告,公布了99mTc-3PRGD2的临床III期试验结果,明确了靶向整合素αVβ3显像技术在肺癌淋巴结转移诊断中的优势。此次研究项目进入ASCO报告,充分证明我国在核医学创新药领域取得重要进展。

这项前瞻性、多中心、自身对照临床III期试验,共纳入409例肺部实性病灶≥1.5×1.0 cm且高度怀疑肺癌的患者,采用自身对照设计与传统F-18氟脱氧葡萄糖(18F-FDG)正电子发射断层扫描(PET)/CT代谢显像进行“头对头”比较。主要终点为评估99mTc-3PRGD2 SPECT/CT在肺癌淋巴结转移诊断中的特异性是否优于18F-FDG PET/CT,次要终点包括其他诊断效能指标及安全性评估。

结果显示,99mTc-3PRGD2 SPECT/CT与18F-FDG PET/CT二者对于肺部肿瘤良恶鉴别诊断的检出率无显著差异,99mTc-3PRGD2 SPECT/CT对肺癌淋巴结转移诊断的特异性及准确性显著高18F-FDG PET/CT,且展现出良好的安全性和有效性。此次研究进一步为99mTc-3PRGD2 SPECT/CT发展成为特异性强、可及性高的肿瘤诊断技术奠定基础,进而推动核医学精准诊疗的发展。

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