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近100%有效!FDA批准新型单抗
发布时间: 2025-06-19     来源: 药明康德

CSL日前宣布,美国FDA批准Andembry(garadacimab)用于预防成人和12岁及以上儿童患者遗传性血管性水肿(HAE)发作。值得一提的是,Andembry可通过自我使用的皮下自动注射器在15秒或更短时间内完成给药。此外,根据新闻稿,Andembry是用于治疗此类患者群体的首款因子XIIa靶向疗法。


HAE是一种罕见、慢性且可能危及生命的遗传性疾病,其特征是反复且不可预测的血管性水肿发作。HAE发作通常很痛苦,可能影响身体的多个部位,包括腹部、喉部、面部和四肢。HAE发生率为约每5万人中1人,任何种族群体都可能患病。通过靶向因子XIIa(一种在HAE患者肿胀发作中起关键作用的血浆蛋白),Andembry抑制HAE级联反应的顶端以防止HAE发作。


FDA的批准基于关键性安慰剂对照3期VANGUARD试验的数据支持。结果显示,62%接受Andembry治疗的患者在治疗期间未出现发作。与安慰剂相比,Andembry组患者的HAE发作次数中位减少超过99%,最小二乘均值减少89.2%;需使用按需治疗的发作中位数减少超过99%,均值减少88%;中度或重度发作的中位数同样减少超过99%,均值减少90%。试验中最常见的不良反应(发生率≥7%)为鼻咽炎和腹痛。

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