在一系列优化临床试验审评审批的政策支持下，中国的创新药临床试验正在飞速发展。
“药创新”综合整理
6月16日，国家药监局综合司发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》（下称《公告》）。这份《公告》是国家药监局在开展优化创新药临床试验审评审批试点工作经验基础上组织起草的。国家药监局综合司表示，组织起草该《公告》是为了落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》有关要求，支持创新药研发。根据《公告》，对符合要求的创新药临床试验申请，将在30个工作日内完成审评审批。药物临床试验申请审评审批30日通道支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，服务临床急需和国家医药产业发展。化学药品、生物制品1类创新药等均被纳入创新药临床试验审评审批30日通道，但需满足以下条件之一：
- 国家支持的重点创新药。获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种。
- 入选国家药品监督管理局药品审评中心儿童药星光计划、罕见病关爱计划的品种。
- 全球同步研发品种。全球同步研发的I期、II期临床试验和III期国际多中心临床试验，以及中国主要研究者牵头开展的国际多中心临床试验。
《公告》同时要求，纳入30日通道的药物临床试验申请人必须承诺在获批后12周内启动临床试验（首个受试者签署知情同意书）。2024年7月31日，国家药监局印发《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，亦提到要实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。
2024年8月2日，国家药监局公布有关批复，同意在北京、上海开展优化创新药临床试验审评审批试点，将两地的创新药临床试验审评审批时限压缩至30个工作日。上述工作很快获得显著成效。以北京为例，据“人民网”今年4月25日报道，北京市已有10个试验项目纳入试点，8个项目已获批临床试验，审评审批平均用时23.8个工作日，最短用时18个工作日，最高提速70%；项目自获批至启动（首例受试者签署知情同意书）平均用时6.2周，最短用时3周，实现了临床试验启动效率的大幅提升。在一系列优化临床试验审评审批的政策支持下，中国的创新药临床试验正在飞速发展。根据世界卫生组织国际临床试验注册平台数据，2024年，中国注册了7100项临床试验，超过美国（6000项），数量位居世界第一。临床试验发展也推动了国内医药研发机构的建设。世邦魏理仕今年4月的报告显示，截至2024年年底，北京和上海在建的实验室与研发机构占地面积比全球任何市场都要大，美国波士顿排名第三，但已经远远落后于北京和上海。
