5月14日至15日，国际药品监管机构计划（IPRP）管理委员会第15次会议在西班牙马德里举行。可能是考虑到与会监管机构的方便，该会议选择与ICH马德里大会在同一城市的相近时间举行。

此次会议汇聚了来自全球的31个IPRP成员和观察员，共同探讨药品监管领域的最新进展和未来发展方向，并展示了IPRP在药品监管协调方面的重要成果。

本次会议迎来了三位IPRP新成员：巴拉圭药品监管局（DINAVISA）、科威特药品监管局（MOH）以及萨尔瓦多药品监管局（SRS）。我国国家药品监督管理局（NMPA）以临时观察员身份参会。

会议期间，IPRP的六个工作组（WGs）分别汇报了过去一段时间的工作成果和未来计划。其中，药品识别工作组（IDMPWG）完成了《药品识别常见问题解答》第7.0版的开发工作；质量工作组（QWG）完成了《IPRP质量审评工具实施情况调查》的执行摘要。这些成果发布在IPRP官方网站上，供全球药品监管机构参考和使用。

“药品识别”是IPRP与ISO共同研发的一套标准，目的是赋予每个药品独一无二的信息，从而在不同国家、不同语言以及不同监管环境中进行0差错的信息交换，促进全球药监协调。

值得药企关注的是IPRP的质量审评工具，共计四份文件：

• 《质量审评员指南-原料药》（Guidance for Quality Assessors - Drug Substance，2018年发布）

• 《质量审评员指南-制剂》（Guidance for Quality Assessors - Drug Product，2020年发布）

• 《原料药主文件（ASMF）/ 药物主文件（DMF）质量评估报告（QAR）》（ASMF/DMF Quality Assessment Report (QAR)，2018年发布）

• 《质量评估报告（QAR）- 完整文档（模板）》（Quality Assessment Report (QAR) – Full Dossier template，2021年发布）

这些文件初始目的是用于审评，但其编排是基于现行通用技术文档（CTD）目录，逐一指导审评人员从申报资料中发掘信息和结论，并整理为审评报告。对于药企来说，这份资料可以作为撰写申报资料时的参考，基于“换位思考”或“以终为始”的理念，准确而高效地传递产品信息给审评人员。

会议的其他重点议题还包括：

• ICH指南的实施经验，包括M4Q（R2）指南的实施情况以及FDA在M8 eCTD v4.0方面的经验。此外，埃及药品管理局还分享了其在ICH监管培训过程中获得的宝贵经验。

• 世界卫生组织（WHO）和欧盟委员会（EC）分别就互信（Reliance，也翻译为信任或依赖，指监管方基于另一监管方的信息进行决策）实践的术语和欧盟互信实践体系进行了介绍。

• 英国药品和健康产品管理局（MHRA）探讨了人工智能（AI）在设计个性化癌症免疫疗法中的监管挑战。

• 国际药品监管机构联盟（ICMRA）的活动和药品质量知识管理（PQKM）能力构建相关倡议也在会议上进行了分享。

IPRP管理委员会的下次会议计划于2025年11月19日至20日在新加坡举行。