6月14日，西比曼生物科技集团（简称“西比曼”）宣布，在2025年欧洲血液学协会（EHA）年会上公布了在大中华区接受C-CAR039（又称普龙基奥仑赛）治疗的48例复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）患者的四年临床随访结果，数据令人鼓舞。

该研究评估了C-CAR039（一种新型CD20/CD19双特异性CAR-T疗法）的安全性和有效性。该疗法采用双靶点策略，同时靶向CD20和CD19抗原，旨在提高治疗效果并降低抗原逃逸的可能性，而抗原逃逸是B细胞恶性肿瘤常见的耐药机制。

关键研究结果：

• 所有患者的总缓解率（ORR）和完全缓解（CR）率分别为91.5%和85.1%。

• 在43例大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者中，ORR和CR率分别为90.7%和86.0%。

• 中位随访时间为45.5个月（范围：3.1–62.8个月），所有患者的中位缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）均未达到。

• 所有患者和LBCL患者的48个月PFS率（Kaplan-Meier估计值）分别为52.5%和53.4%。

• 所有患者和LBCL患者的48个月OS率（Kaplan-Meier估计值）分别为65.4%和66.7%。

安全性亮点：

• 细胞因子释放综合征（CRS）的发生率为93.8%，其中≥3级CRS发生率为2.1%。

• 免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）的发生率为6.3%，未发生≥3级的ICANS。

• 更长的随访时间内，未观察到新的安全性信号。

西比曼生物新闻稿表示，C-CAR039在复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者，尤其是复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者中，持续展现出优异的安全性和深度且持久的治疗效果。这些结果为C-CAR039作为复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的下一代疗法的治愈潜力提供了有力支持。目前该疗法正处于后期临床开发阶段。

西比曼生物董事长兼首席执行官刘必佐先生表示：“C-CAR039的长期随访结果令人备受鼓舞，展示出其对复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者疗效的持久性，同时也践行了我们致力于开发革命性疗法以解决癌症领域重大未满足医疗需求的承诺和目标。”

西比曼生物首席科学官姚意弘博士评论道：“C-CAR039优异的临床结果证明了在侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤治疗中，除靶向CD19外靶向CD20的显著附加价值。通过解决单抗原疗法（如CD19抗原逃逸）的局限性，C-CAR039能够实现更深层的组织渗透和更彻底的B细胞清除。此次观察到的持久疗效是对该疗法的再次肯定。作为针对侵袭性B细胞恶性肿瘤患者的一种有前景的新疗法，我们将继续推进C-CAR039的后续临床开发。”

此前，西比曼已在2023年12月举行的第65届美国血液学会（ASH）年会上通过口头报告以及在2024年EHA大会上通过海报展示公布了30个月1期临床试验结果。随访30个月的数据已发表于2025年4月3日的Blood杂志第145卷第14期。

西比曼与强生（Johnson & Johnson）于2023年达成全球合作与许可协议，以开发和商业化下一代CAR-T细胞疗法（不包括大中华区）。C-CAR039用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的临床1期研究由西比曼在中国开展。强生正在通过一项全球患者群体的独立研究评估该管线（在大中华区以外称为JNJ-90014496）的安全性和有效性。JNJ-90014496的临床1b期数据已于2025年6月13日（星期五）在2025欧洲血液学协会（EHA）年会上公布，其中包括复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者的2期推荐剂量以及安全性、有效性和药代动力学的初步评估。